- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01781949
Prueba de prueba del VIH mediante técnicas de detección mejoradas en los departamentos de emergencia (HIV TESTED)
Efectividad de los métodos de detección rápida del VIH en los departamentos de emergencia urbanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La identificación temprana de la infección por VIH no diagnosticada sigue siendo una prioridad crítica de salud pública. En Estados Unidos, aproximadamente 250.000 personas infectadas por el VIH siguen sin ser diagnosticadas y cada año se producen 50.000 nuevas infecciones, a pesar de varias iniciativas importantes de salud pública relacionadas con el VIH. Aunque la prueba del VIH es una intervención importante, todavía existe controversia sobre cómo se debe implementar.
En 2006, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) recomendaron la detección selectiva del VIH en entornos clínicos donde la prevalencia no diagnosticada era ≥0,1%. Los departamentos de emergencia (SU) han sido un foco importante de estas recomendaciones, impulsado por el hecho de que se realizan más de 120 millones de visitas al SU anualmente en los Estados Unidos, atienden a una gran proporción de pacientes desatendidos y son el sitio más común donde se pierden oportunidades de diagnóstico para pacientes. Infección por VIH. Por el contrario, en 2007, el Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de los Estados Unidos recomendó la detección selectiva del VIH (es decir, realizar pruebas en subpoblaciones de alto riesgo) como el enfoque principal para las pruebas del VIH porque no existía evidencia suficiente para respaldar las recomendaciones de los CDC.
Dirigido por Jason Haukoos, MD, MSc, el equipo de investigación ha sido pionero en investigaciones en esta área desde 2004, publicando recientemente el ensayo clínico más grande hasta la fecha, concluyendo que la detección rápida de VIH no dirigida en el servicio de urgencias se asoció con un pequeño aumento en el número de pacientes recién identificados con infección por VIH en comparación con las pruebas de diagnóstico (es decir, pruebas basadas en signos o síntomas clínicos) realizadas por los médicos. Los investigadores también desarrollaron recientemente la Puntuación de riesgo de VIH de Denver (DHRS), la primera herramienta multivariable para estimar el riesgo de infección por VIH. La DHRS combina tres características demográficas y cinco de comportamiento, y clasifica a los pacientes en distintos estratos con una prevalencia creciente del VIH.
Para aprovechar este trabajo, los investigadores proponen los siguientes objetivos específicos: (1) evaluar y comparar la efectividad de 3 estrategias de detección rápida del VIH cuando están completamente integradas en la atención de urgencias; (2) medir y comparar los costos programáticos de cada estrategia de detección del VIH; y (3) medir y comparar los procesos operativos del servicio de urgencias de cada estrategia de detección del VIH. Al hacerlo, los investigadores realizarán un ensayo de control aleatorio prospectivo multicéntrico para probar las siguientes hipótesis: (1) la detección rápida del VIH dirigida utilizando el DHRS para identificar pacientes de alto riesgo se asocia significativamente con nuevos diagnósticos de VIH en comparación con los tradicionales detección rápida del VIH y detección rápida del VIH no dirigida; (2) la detección rápida del VIH tradicional y mejorada es más rentable por paciente recién identificado que la detección rápida del VIH no dirigida; y (3) la detección rápida del VIH dirigida y mejorada se asocia con métricas del proceso de urgencias no inferiores y hacinamiento en comparación con la detección dirigida tradicional o la detección no dirigida.
Para lograr estos objetivos, el equipo de investigación llevará a cabo: (1) un ensayo prospectivo, aleatorio, controlado, de eficacia clínica "pragmática" en los servicios de urgencias del Denver Health Medical Center (Denver, CO), el Alameda County Medical Center (Oakland, CA), Johns Hopkins Hospital (Baltimore, MD) y el Centro Médico de la Universidad de Cincinnati (Cincinnati, OH); y (2) estudios observacionales anidados para evaluar los costos programáticos y las métricas operativas entre las 3 estrategias rápidas de detección del VIH y el uso de una infección por VIH recién diagnosticada como resultado primario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94602
- Alameda County Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- University of Cincinnati Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor o igual a 16 años de edad
- Clínicamente estable
- Capaz de dar consentimiento para atención médica.
Criterio de exclusión:
- < 16 años
- No se puede dar consentimiento para recibir atención médica
- Prisioneros o detenidos
- Autoidentificado como infectado con VIH
- Exposición ocupacional
- agresión sexual
- Pacientes de vía rápida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: R: Detección rápida del VIH no dirigida
A los pacientes elegibles asignados al azar a este grupo se les ofrecerá una prueba rápida de detección del VIH sin evaluación del riesgo.
Las pruebas de VIH se realizarán las 24 horas como parte de la atención de rutina en el servicio de urgencias.
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A los pacientes que se presenten en el servicio de urgencias para su evaluación, que cumplan con los criterios de inclusión y que sean asignados al azar a este grupo se les ofrecerán pruebas rápidas de VIH voluntarias, gratuitas y confidenciales por parte de enfermeras mediante el consentimiento de exclusión voluntaria durante el examen médico.
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Otro: B: Detección rápida y dirigida mejorada del VIH
A los pacientes elegibles asignados al azar a este grupo se les pedirá que respondan preguntas sobre el riesgo de VIH utilizando la Puntuación de Riesgo de VIH de Denver (DHRS), un instrumento de predicción clínica desarrollado empíricamente para evaluar el riesgo de VIH, para identificar pacientes con mayor riesgo de infección por VIH.
A los pacientes identificados como de mayor riesgo de infección por VIH se les ofrecerá una prueba rápida del VIH.
Las pruebas de VIH se realizarán las 24 horas como parte de la atención de rutina en el servicio de urgencias.
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A los pacientes que se presenten en el servicio de urgencias para su evaluación, que cumplan con los criterios de inclusión y que sean asignados al azar a este grupo se les harán preguntas de la Puntuación de riesgo de VIH de Denver (DHRS).
Se considerará que los pacientes tienen un mayor riesgo de infección por VIH si tienen una puntuación DHRS de 30 o más.
A estos pacientes de mayor riesgo se les ofrecerán pruebas rápidas de VIH mediante el consentimiento de las enfermeras durante el examen médico.
Pacientes identificados como de bajo riesgo (DHRS
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Otro: C: Detección rápida y dirigida tradicional del VIH
A los pacientes elegibles asignados al azar a este grupo se les pedirá que respondan preguntas relacionadas con el riesgo de VIH utilizando una herramienta tradicional de detección de riesgos conductuales para identificar a los pacientes con mayor riesgo de infección por VIH.
A los pacientes identificados como de mayor riesgo de infección por VIH se les ofrecerá una prueba rápida del VIH.
Las pruebas de VIH se realizarán las 24 horas como parte de la atención de rutina en el servicio de urgencias.
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A los pacientes que se presenten en el servicio de urgencias para su evaluación, que cumplan con los criterios de inclusión y que sean asignados al azar a este grupo se les harán preguntas de una herramienta de detección de riesgos conductuales (BRST).
El BRST se adoptó a partir de las recomendaciones de 2001 de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades para la detección selectiva del VIH e incluye 6 preguntas.
Una respuesta afirmativa a 1 o más preguntas identifica a la persona con mayor riesgo de infección por VIH.
A estos pacientes se les ofrecerá una prueba rápida del VIH mediante el consentimiento de las enfermeras durante el examen médico.
A los pacientes que no respondan afirmativamente a alguna de las preguntas no se les ofrecerá la prueba rápida del VIH, pero serán elegibles para la prueba de diagnóstico del VIH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección por VIH recién diagnosticada confirmada
Periodo de tiempo: Día 1
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Infección por VIH confirmada recién diagnosticada y previamente diagnosticada; clasificado como binario "sí" o "no"; evaluado mediante registros médicos estructurados y abstracción de datos de laboratorio.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de CD4
Periodo de tiempo: Día 1
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Recuento de CD4 (células/mm3) en el momento del diagnóstico; evaluado mediante abstracción estructurada de datos de laboratorio.
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Día 1
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Carga viral del VIH
Periodo de tiempo: Día 1
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Carga viral del VIH (copias/ml) en el momento del diagnóstico; evaluado mediante abstracción estructurada de datos de laboratorio.
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Día 1
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Vinculación con la atención
Periodo de tiempo: Promedio esperado de 1 semana, pero puede ser hasta 1 mes
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Determinado al completar una visita de seguimiento de vinculación a la atención dentro de los 30 días posteriores al diagnóstico inicial de DE; clasificado como binario "sí" o "no"; evaluado mediante abstracción estructurada de registros médicos.
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Promedio esperado de 1 semana, pero puede ser hasta 1 mes
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Desarrollo del SIDA
Periodo de tiempo: 1 año después del diagnóstico
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Utilizar definiciones convencionales para el desarrollo del SIDA en cualquier momento del año siguiente al diagnóstico; clasificado como binario "sí" o "no"; evaluado mediante abstracción estructurada de registros médicos.
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1 año después del diagnóstico
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Inicio de la terapia antirretroviral
Periodo de tiempo: 1 año después del diagnóstico
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Si se planificó o inició la terapia antirretroviral (TAR) en algún momento durante el año siguiente al diagnóstico; clasificado como binario "sí" o "no"; evaluado mediante abstracción estructurada de registros médicos.
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1 año después del diagnóstico
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Tratamiento para infecciones oportunistas
Periodo de tiempo: 1 año después del diagnóstico
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Si se inició el tratamiento para infecciones oportunistas específicas en algún momento durante el año siguiente al diagnóstico; evaluado mediante abstracción estructurada de registros médicos.
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1 año después del diagnóstico
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Hospitalización
Periodo de tiempo: 1 año después del diagnóstico
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La hospitalización se define como cualquier ingreso hospitalario no programado que ocurra en cualquier momento durante el año siguiente al diagnóstico; medido como "sí" o "no" binario y como número de hospitalizaciones únicas; evaluado mediante abstracción estructurada de registros médicos.
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1 año después del diagnóstico
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Visitas de atención médica programadas
Periodo de tiempo: 1 año después del diagnóstico
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Las visitas de atención médica programadas se definen como todas las visitas programadas (tanto para pacientes ambulatorios como para pacientes hospitalizados) que ocurren en cualquier momento durante el año siguiente al diagnóstico; clasificado como un valor de intervalo de visitas únicas; evaluado mediante abstracción estructurada de registros médicos.
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1 año después del diagnóstico
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Visitas de atención médica no programadas
Periodo de tiempo: 1 año después del diagnóstico
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Las visitas de atención médica no programadas se definen como todas las visitas no programadas (tanto para pacientes ambulatorios como para pacientes hospitalizados) que ocurren en cualquier momento durante el año siguiente al diagnóstico; clasificado como un valor de intervalo de visitas únicas; evaluado mediante abstracción estructurada de registros médicos.
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1 año después del diagnóstico
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año después del diagnóstico
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La mortalidad se define como la muerte en cualquier momento durante el año siguiente al diagnóstico; clasificado como binario "sí" o "no"; evaluado mediante abstracción estructurada de registros médicos.
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1 año después del diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason S Haukoos, MD, MSc, Denver Health and Hospital Authority
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Haukoos JS, Lyons MS, Rothman RE, White DAE, Hopkins E, Bucossi M, Ruffner AH, Ancona RM, Hsieh YH, Peterson SC, Signer D, Toerper MF, Saheed M, Pfeil SK, Todorovic T, Al-Tayyib AA, Bradley-Springer L, Campbell JD, Gardner EM, Rowan SE, Sabel AL, Thrun MW; HIV TESTED Trial Investigators. Comparison of HIV Screening Strategies in the Emergency Department: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jul 1;4(7):e2117763. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.17763.
- Mohareb AM, Patel AV, Laeyendecker OB, Toerper MF, Signer D, Clarke WA, Kelen GD, Quinn TC, Haukoos JS, Rothman RE, Hsieh YH. The HIV Screening Cascade: Current Emergency Department-Based Screening Strategies Leave Many Patients With HIV Undiagnosed. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 May 1;87(1):e167-e169. doi: 10.1097/QAI.0000000000002609. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIAID R01 AI106057
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .