- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01781949
응급실 실험에서 강화된 선별 기술을 사용한 HIV 테스트 (HIV TESTED)
도시 응급실에서의 신속한 HIV 검사 방법의 효과
연구 개요
상세 설명
진단되지 않은 HIV 감염의 조기 식별은 여전히 중요한 공중 보건 우선순위로 남아 있습니다. 미국에서는 여러 가지 실질적인 HIV 관련 공중 보건 계획에도 불구하고 약 250,000명의 HIV 감염자가 진단되지 않은 상태로 남아 있으며 매년 50,000명의 새로운 감염이 발생합니다. HIV 테스트가 중요한 개입임에도 불구하고 이를 어떻게 시행해야 하는지에 대한 논란은 여전히 존재합니다.
2006년에 질병통제예방센터(CDC)는 진단되지 않은 유병률이 ≥0.1%인 임상 환경에서 비표적 HIV 선별 검사를 권장했습니다. 응급실(ED)은 미국에서 매년 1억 2천만 건이 넘는 응급실 방문이 발생하고, 많은 부분의 의료 서비스가 부족한 환자에게 서비스를 제공하고, 진단 기회를 놓치는 가장 흔한 장소라는 사실로 인해 이러한 권장 사항의 주요 초점이 되었습니다. HIV 감염. 대조적으로, 2007년에 미국 예방 서비스 태스크 포스는 CDC 권장 사항을 뒷받침할 증거가 충분하지 않았기 때문에 HIV 테스트에 대한 주요 접근 방식으로 표적 HIV 검사(즉, 고위험 하위 집단 테스트)를 권장했습니다.
Jason Haukoos, MD, MSc가 이끄는 연구팀은 2004년부터 이 분야에 대한 연구를 개척해 왔으며 최근 최대 규모의 임상 시험을 발표했으며 응급실에서 비표적 제외 신속한 HIV 검사가 HIV 수의 소폭 증가와 관련이 있다는 결론을 내렸습니다. 새로 확인된 HIV 감염 환자의 비율을 의사가 수행하는 진단 테스트(즉, 임상 징후 또는 증상에 기반한 테스트)와 비교합니다. 조사관들은 또한 최근 HIV 감염 위험을 추정하는 최초의 다변량 도구인 덴버 HIV 위험 점수(DHRS)를 개발했습니다. DHRS는 3가지 인구통계학적 특성과 5가지 행동 특성을 결합하여 환자를 HIV 유병률이 증가하는 뚜렷한 계층으로 분류합니다.
이 연구를 바탕으로 연구자들은 다음과 같은 구체적인 목표를 제안합니다: (1) 응급실 치료에 완전히 통합되었을 때 3가지 신속한 HIV 검사 전략의 효과를 평가하고 비교합니다. (2) 각 HIV 검사 전략의 프로그램 비용을 측정하고 비교합니다. (3) 각 HIV 검사 전략의 응급실 운영 프로세스를 측정하고 비교합니다. 이를 통해 연구자들은 다음 가설을 테스트하기 위해 다기관 전향적 무작위 대조 시험을 수행할 것입니다. (1) 고위험 환자를 식별하기 위해 DHRS를 사용하는 표적화된 신속한 HIV 검사는 기존 표적 검사와 비교할 때 새로운 HIV 진단과 유의미하게 연관되어 있습니다. 신속한 HIV 스크리닝 및 비표적화된 신속한 HIV 스크리닝; (2) 강화된 기존의 표적화된 신속한 HIV 선별검사는 비표적화된 신속한 HIV 선별검사보다 새로 식별된 환자당 더 비용 효과적입니다. (3) 강화된 표적화된 신속한 HIV 스크리닝은 전통적인 표적 스크리닝 또는 비표적 스크리닝과 비교할 때 비열등한 ED 프로세스 지표 및 크라우딩과 관련이 있습니다.
이러한 목표를 달성하기 위해 조사 팀은 다음을 수행할 것입니다. (1) Denver Health Medical Center(덴버, 콜로라도), Alameda County Medical Center(캘리포니아주 오클랜드), Johns Hopkins의 응급실에서 전향적 무작위 대조 "실용적" 임상 효과 시험 병원(메릴랜드주 볼티모어) 및 신시내티 대학교 메디컬 센터(오하이오주 신시내티) (2) 3가지 신속한 HIV 검사 전략과 새로 진단된 HIV 감염을 주요 결과로 사용하는 것 사이의 프로그램 비용과 운영 지표를 평가하기 위한 중첩 관찰 연구.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Oakland, California, 미국, 94602
- Alameda County Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- University of Cincinnati Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 16세 이상
- 임상적으로 안정적
- 진료에 대한 동의가 가능함
제외 기준:
- 16세 미만
- 진료에 동의할 수 없습니다.
- 수감자 또는 구금자
- HIV에 감염된 것으로 스스로 확인됨
- 직업적 노출
- 성폭행
- 패스트 트랙 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: A: 비표적 신속 HIV 검사
이 부문에 무작위로 배정된 적격 환자에게는 위험 평가 없이 신속한 HIV 검사가 제공됩니다.
HIV 검사는 일상적인 응급실 진료의 일환으로 24시간 단위로 실시됩니다.
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평가를 위해 응급실에 내원하고 포함 기준을 충족하며 이 부문에 무작위로 배정된 환자는 의료 검사 중 거부 동의를 사용하여 간호사가 자발적이고 무료이며 비밀이 보장되는 신속한 HIV 테스트를 제공받게 됩니다.
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다른: B: 강화된 표적 신속 HIV 검사
이 부문에 무작위 배정된 적격 환자는 HIV 감염 위험이 증가된 환자를 식별하기 위해 HIV 위험 평가를 위해 경험적으로 개발된 임상 예측 도구인 덴버 HIV 위험 점수(DHRS)를 사용하여 HIV 위험에 관한 질문에 답하도록 요청받게 됩니다.
HIV 감염 위험이 높은 것으로 확인된 환자에게는 신속한 HIV 검사가 제공됩니다.
HIV 검사는 일상적인 응급실 진료의 일환으로 24시간 단위로 실시됩니다.
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평가를 위해 응급실에 내원하고 포함 기준을 충족하며 이 부문에 무작위로 배정된 환자는 덴버 HIV 위험 점수(DHRS)에 대한 질문을 받게 됩니다.
DHRS 점수가 30점 이상인 환자는 HIV 감염 위험이 높은 것으로 간주됩니다.
이러한 고위험 환자에게는 의료 검진 중 간호사의 거부 동의를 통해 신속한 HIV 테스트가 제공됩니다.
저위험군으로 확인된 환자(DHRS
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다른: C: 전통적인 표적 신속 HIV 검사
이 부문에 무작위로 배정된 적격 환자는 HIV 감염 위험이 높은 환자를 식별하기 위해 전통적인 행동 위험 선별 도구를 사용하여 HIV 위험과 관련된 질문에 답하도록 요청받게 됩니다.
HIV 감염 위험이 높은 것으로 확인된 환자에게는 신속한 HIV 검사가 제공됩니다.
HIV 검사는 일상적인 응급실 진료의 일환으로 24시간 단위로 실시됩니다.
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평가를 위해 응급실에 내원하고 포함 기준을 충족하며 이 부문에 무작위로 배정된 환자는 행동 위험 선별 도구(BRST)에서 질문을 받게 됩니다.
BRST는 2001년 질병통제예방센터(CDC)의 표적 HIV 검사 권장 사항에서 채택되었으며 6개의 질문으로 구성되어 있습니다.
1개 이상의 질문에 대한 긍정적인 응답은 그 사람이 HIV 감염 위험이 높은 것으로 식별합니다.
이들 환자에게는 의료 검진 중 간호사의 거부 동의를 통해 신속한 HIV 테스트가 제공됩니다.
어떤 질문에도 긍정적으로 응답하지 않는 환자에게는 신속한 HIV 테스트가 제공되지 않지만 진단용 HIV 테스트는 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로 진단된 HIV 감염 확인
기간: 1일차
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새로 진단된 HIV 감염과 이전에 진단된 HIV 감염이 확인되었습니다. 이진수 "예" 또는 "아니요"로 분류됩니다. 구조화된 의료 기록 및 실험실 데이터 추상화를 사용하여 평가됩니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CD4 수
기간: 1일차
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진단 당시 CD4 수(세포/mm3); 구조화된 실험실 데이터 추상화를 사용하여 평가되었습니다.
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1일차
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HIV 바이러스 부하
기간: 1일차
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진단 당시 HIV 바이러스 수치(복사수/mL); 구조화된 실험실 데이터 추상화를 사용하여 평가되었습니다.
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1일차
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진료 연계
기간: 평균 1주일이 예상되지만 최대 1개월까지 걸릴 수도 있습니다.
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최초 응급실 진단 후 30일 이내에 후속 진료 연계 방문 완료로 결정됩니다. 이진수 "예" 또는 "아니요"로 분류됩니다. 구조화된 의료 기록 추상화를 사용하여 평가합니다.
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평균 1주일이 예상되지만 최대 1개월까지 걸릴 수도 있습니다.
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에이즈의 발달
기간: 진단 후 1년
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진단 후 1년 중 언제든지 AIDS 발병에 대한 전통적인 정의를 사용합니다. 이진수 "예" 또는 "아니요"로 분류됩니다. 구조화된 의료 기록 추상화를 사용하여 평가합니다.
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진단 후 1년
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항레트로바이러스 치료의 시작
기간: 진단 후 1년
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항레트로바이러스 치료(ART)가 진단 후 1년 동안 언제라도 계획되었거나 시작되었는지 여부 이진수 "예" 또는 "아니요"로 분류됩니다. 구조화된 의료 기록 추상화를 사용하여 평가합니다.
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진단 후 1년
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기회감염 치료
기간: 진단 후 1년
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특정 기회감염에 대한 치료가 진단 후 1년 중 언제라도 시작되었는지 여부 구조화된 의료 기록 추상화를 사용하여 평가합니다.
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진단 후 1년
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입원
기간: 진단 후 1년
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입원은 진단 후 1년 동안 언제든지 발생하는 예정되지 않은 병원 입원으로 정의됩니다. 이진법 "예" 또는 "아니요"와 고유한 입원 횟수로 측정됩니다. 구조화된 의료 기록 추상화를 사용하여 평가합니다.
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진단 후 1년
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예정된 의료 방문
기간: 진단 후 1년
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예정된 의료 방문은 진단 후 1년 동안 언제든지 발생하는 모든 예정된 방문(외래환자 및 입원환자 모두)으로 정의됩니다. 고유 방문의 간격 값으로 분류됩니다. 구조화된 의료 기록 추상화를 사용하여 평가합니다.
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진단 후 1년
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예정되지 않은 의료 방문
기간: 진단 후 1년
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예정되지 않은 의료 방문은 진단 후 1년 동안 언제든지 발생하는 모든 예정되지 않은 방문(외래환자 및 입원환자 모두)으로 정의됩니다. 고유 방문의 간격 값으로 분류됩니다. 구조화된 의료 기록 추상화를 사용하여 평가합니다.
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진단 후 1년
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인류
기간: 진단 후 1년
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사망률은 진단 후 1년 동안 언제든지 사망하는 것으로 정의됩니다. 이진수 "예" 또는 "아니요"로 분류됩니다. 구조화된 의료 기록 추상화를 사용하여 평가합니다.
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진단 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jason S Haukoos, MD, MSc, Denver Health and Hospital Authority
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Haukoos JS, Lyons MS, Rothman RE, White DAE, Hopkins E, Bucossi M, Ruffner AH, Ancona RM, Hsieh YH, Peterson SC, Signer D, Toerper MF, Saheed M, Pfeil SK, Todorovic T, Al-Tayyib AA, Bradley-Springer L, Campbell JD, Gardner EM, Rowan SE, Sabel AL, Thrun MW; HIV TESTED Trial Investigators. Comparison of HIV Screening Strategies in the Emergency Department: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jul 1;4(7):e2117763. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.17763.
- Mohareb AM, Patel AV, Laeyendecker OB, Toerper MF, Signer D, Clarke WA, Kelen GD, Quinn TC, Haukoos JS, Rothman RE, Hsieh YH. The HIV Screening Cascade: Current Emergency Department-Based Screening Strategies Leave Many Patients With HIV Undiagnosed. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 May 1;87(1):e167-e169. doi: 10.1097/QAI.0000000000002609. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NIAID R01 AI106057
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
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