Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hiv-testning ved hjælp af forbedrede screeningsteknikker i akutafdelinger (HIV TESTED)

1. marts 2024 opdateret af: Denver Health and Hospital Authority

Effektiviteten af ​​metoder til hurtig HIV-screening i byernes akutafdelinger

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​3 moderne hurtige HIV-screeningsmetoder, herunder en ny målrettet strategi, i byer på akutafdelinger i USA.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tidlig identifikation af udiagnosticeret HIV-infektion er fortsat en kritisk folkesundhedsprioritet. I USA forbliver cirka 250.000 hiv-smittede individer udiagnosticerede, og 50.000 nye infektioner forekommer årligt på trods af adskillige betydelige hiv-relaterede folkesundhedsinitiativer. Selvom HIV-testning er en vigtig intervention, er der stadig uenighed om, hvordan den skal implementeres.

I 2006 anbefalede Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ikke-målrettet opt-out HIV-screening i kliniske omgivelser, hvor den udiagnosticerede prævalens var ≥0,1 %. Akutafdelinger (ED'er) har været et hovedfokus for disse anbefalinger, foranlediget af det faktum, at over 120 millioner akutte besøg forekommer årligt i USA, de betjener store andele af underbehandlede patienter og er det mest almindelige sted for manglende diagnostiske muligheder for HIV-infektion. I modsætning hertil anbefalede United States Preventive Services Task Force i 2007 målrettet HIV-screening (dvs. testning af højrisiko-subpopulationer) som den primære tilgang til HIV-testning, fordi der ikke fandtes tilstrækkelig evidens til at understøtte CDC-anbefalingerne.

Ledet af Jason Haukoos, MD, MSc, har forskerholdet været banebrydende i undersøgelser på dette område siden 2004, idet de for nylig udgav det største kliniske forsøg til dato, og konkluderede, at ikke-målrettet opt-out hurtig HIV-screening i ED var forbundet med en lille stigning i antallet af nyligt identificerede HIV-inficerede patienter sammenlignet med diagnostiske test (dvs. test baseret på kliniske tegn eller symptomer) foretaget af læger. Efterforskerne udviklede også for nylig Denver HIV Risk Score (DHRS), det første multivariable værktøj til at vurdere risikoen for HIV-infektion. DHRS kombinerer 3 demografiske og 5 adfærdskarakteristika og klassificerer patienter i forskellige lag med stigende HIV-prævalens.

For at bygge videre på dette arbejde foreslår efterforskerne følgende specifikke mål: (1) at evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​3 hurtige HIV-screeningsstrategier, når de er fuldt integreret i ED-behandling; (2) at måle og sammenligne programmatiske omkostninger ved hver HIV-screeningsstrategi; og (3) at måle og sammenligne ED operationelle processer for hver HIV-screeningsstrategi. I den forbindelse vil efterforskerne udføre et multicenter prospektivt randomiseret kontrolforsøg for at teste følgende hypoteser: (1) målrettet hurtig HIV-screening ved hjælp af DHRS til at identificere højrisikopatienter er signifikant forbundet med nye HIV-diagnoser sammenlignet med traditionel målrettet HIV-screening. hurtig HIV-screening og ikke-målrettet hurtig HIV-screening; (2) forbedret og traditionel målrettet hurtig HIV-screening er mere omkostningseffektiv pr. nyligt identificeret patient end ikke-målrettet hurtig HIV-screening; og (3) forbedret målrettet hurtig HIV-screening er forbundet med ikke-inferiøre ED-procesmålinger og crowding sammenlignet med traditionel målrettet screening eller ikke-målrettet screening.

For at nå disse mål vil efterforskningsholdet udføre: (1) et prospektivt randomiseret kontrolleret "pragmatisk" klinisk effektivitetsforsøg i ED'erne ved Denver Health Medical Center (Denver, CO), Alameda County Medical Center (Oakland, CA), Johns Hopkins Hospital (Baltimore, MD) og University of Cincinnati Medical Center (Cincinnati, OH); og (2) indlejrede observationsstudier for at evaluere programmatiske omkostninger og operationelle målinger mellem de 3 hurtige HIV-screeningsstrategier og brug af nydiagnosticeret HIV-infektion som det primære resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76235

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94602
        • Alameda County Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • University of Cincinnati Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over eller lig med 16 år
  • Klinisk stabil
  • I stand til at give samtykke til lægebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • < 16 år gammel
  • Kan ikke give samtykke til lægehjælp
  • Fanger eller tilbageholdte
  • Selvidentificeret som inficeret med HIV
  • Erhvervsmæssig eksponering
  • Seksuelt overgreb
  • Fast-track patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: A: Ikke-målrettet hurtig HIV-screening
Kvalificerede patienter randomiseret til denne arm vil blive tilbudt hurtig HIV-screening uden vurdering af risiko. HIV-test vil finde sted på 24-timers basis som en del af rutinemæssig ED-behandling.
Patienter, der præsenterer for ED til evaluering, som opfylder kriterierne for inklusion, og som er randomiseret til denne arm, vil blive tilbudt frivillig, gratis og fortrolig hurtig HIV-test af sygeplejersker, der bruger fravalgssamtykke under medicinsk screening.
Andet: B: Forbedret målrettet hurtig HIV-screening
Kvalificerede patienter randomiseret til denne arm vil blive bedt om at besvare spørgsmål vedrørende HIV-risiko ved hjælp af Denver HIV Risk Score (DHRS), et empirisk udviklet klinisk forudsigelsesinstrument til vurdering af HIV-risiko, for at identificere patienter med øget risiko for HIV-infektion. Patienter identificeret som værende i øget risiko for hiv-infektion vil blive tilbudt hurtig hiv-test. HIV-test vil finde sted på 24-timers basis som en del af rutinemæssig ED-behandling.
Patienter, der præsenterer for ED til evaluering, som opfylder kriterierne for inklusion, og som er randomiseret til denne arm, vil blive stillet spørgsmål fra Denver HIV Risk Score (DHRS). Patienter vil blive betragtet som en øget risiko for HIV-infektion, hvis de har en DHRS-score på 30 eller mere. Disse patienter med øget risiko vil blive tilbudt hurtig hiv-test ved hjælp af fravalgssamtykke af sygeplejersker under medicinsk screening. Patienter identificeret som lavrisiko (DHRS
Andet: C: Traditionel målrettet hurtig HIV-screening
Kvalificerede patienter randomiseret til denne arm vil blive bedt om at besvare spørgsmål relateret til HIV-risiko ved hjælp af et traditionelt adfærdsrisikoscreeningsværktøj til at identificere patienter med øget risiko for HIV-infektion. Patienter identificeret som værende i øget risiko for hiv-infektion vil blive tilbudt hurtig hiv-test. HIV-test vil finde sted på 24-timers basis som en del af rutinemæssig ED-behandling.
Patienter, der præsenterer for ED til evaluering, som opfylder kriterierne for inklusion, og som er randomiseret til denne arm, vil blive stillet spørgsmål fra et Behavioral Risk Screening Tool (BRST). BRST blev vedtaget fra 2001 Centers for Disease Control and Preventions anbefalinger til målrettet HIV-screening og omfatter 6 spørgsmål. Et bekræftende svar på 1 eller flere spørgsmål identificerer personen som værende i øget risiko for HIV-infektion. Disse patienter vil blive tilbudt hurtig HIV-test ved hjælp af fravalgssamtykke af sygeplejersker under medicinsk screening. Patienter, der ikke svarer bekræftende på nogen af ​​spørgsmålene, vil ikke blive tilbudt hurtig HIV-test, men vil være berettiget til diagnostisk HIV-test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet nydiagnosticeret HIV-infektion
Tidsramme: Dag 1
Bekræftet nydiagnosticeret og tidligere diagnosticeret HIV-infektion; klassificeret som binært "ja" eller "nej"; vurderet ved hjælp af struktureret journal- og laboratoriedataabstraktion.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD4 antal
Tidsramme: Dag 1
CD4-tal (celler/mm3) på diagnosetidspunktet; vurderet ved hjælp af struktureret laboratoriedataabstraktion.
Dag 1
HIV viral belastning
Tidsramme: Dag 1
HIV viral belastning (kopier/ml) på diagnosetidspunktet; vurderet ved hjælp af struktureret laboratoriedataabstraktion.
Dag 1
Linkage-to-Care
Tidsramme: Forventet gennemsnit på 1 uge, men kan være op til 1 måned
Bestemt ved afslutning af et opfølgende besøg i forbindelse med pleje inden for 30 dage efter den første ED-diagnose; klassificeret som binært "ja" eller "nej"; vurderet ved hjælp af struktureret journalabstraktion.
Forventet gennemsnit på 1 uge, men kan være op til 1 måned
Udvikling af AIDS
Tidsramme: 1 år efter diagnosen
Brug af konventionelle definitioner til udvikling af AIDS på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af året efter diagnosen; klassificeret som binært "ja" eller "nej"; vurderet ved hjælp af struktureret journalabstraktion.
1 år efter diagnosen
Påbegyndelse af antiretroviral terapi
Tidsramme: 1 år efter diagnosen
Om antiretroviral behandling (ART) var planlagt eller påbegyndt på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af året efter diagnosen; klassificeret som binært "ja" eller "nej"; vurderet ved hjælp af struktureret journalabstraktion.
1 år efter diagnosen
Behandling af opportunistiske infektioner
Tidsramme: 1 år efter diagnosen
Om behandling for specifikke opportunistiske infektioner blev påbegyndt på noget tidspunkt i løbet af året efter diagnosen; vurderet ved hjælp af struktureret journalabstraktion.
1 år efter diagnosen
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 1 år efter diagnosen
Hospitalsindlæggelse er defineret som enhver ikke-planlagt hospitalsindlæggelse, der finder sted på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af året efter diagnosen; målt som binært "ja" eller "nej" og som antal unikke indlæggelser; vurderet ved hjælp af struktureret journalabstraktion.
1 år efter diagnosen
Planlagte lægebesøg
Tidsramme: 1 år efter diagnosen
Planlagte lægebesøg er defineret som alle planlagte besøg (både ambulant og indlæggelse), der finder sted på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af året efter diagnosen; klassificeret som en intervalværdi af unikke besøg; vurderet ved hjælp af struktureret journalabstraktion.
1 år efter diagnosen
Uplanlagte lægebesøg
Tidsramme: 1 år efter diagnosen
Uplanlagte lægebesøg er defineret som alle ikke-planlagte besøg (både ambulant og indlæggelse), der forekommer på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af året efter diagnosen; klassificeret som en intervalværdi af unikke besøg; vurderet ved hjælp af struktureret journalabstraktion.
1 år efter diagnosen
Dødelighed
Tidsramme: 1 år efter diagnosen
Dødelighed defineres som dødsfald på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af året efter diagnosen; klassificeret som binært "ja" eller "nej"; vurderet ved hjælp af struktureret journalabstraktion.
1 år efter diagnosen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason S Haukoos, MD, MSc, Denver Health and Hospital Authority

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2013

Først opslået (Anslået)

1. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIAID R01 AI106057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige forskningsdatasæt, der er resultatet af dette projekt, vil blive gjort tilgængeligt for andre efterforskere, som ønsker at udføre sekundære analyser inden for dette indholdsområde. Det endelige datasæt vil omfatte demografiske og selvrapporterede adfærdsmæssige risikooplysninger, som er indsamlet som en del af Denver HIV Risk Score (DHRS) og Behavioural Risk Screening Tool (BRST), samt resultater af hurtig HIV-test, hvis den udføres. Fordi HIV-infektion er en rapporteringspligtig sygdom, vil der blive indsamlet identifikationsoplysninger. Mens det endelige datasæt vil blive fjernet for identifikatorer før frigivelse til deling, mener vi, at der fortsat er en mulighed for deduktiv afsløring af emner med usædvanlige karakteristika. Vi vil således kun stille data og tilhørende dokumentation til rådighed for brugere under en databrugsaftale (DUA).

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige, efter at de vigtigste forsøgsresultater er blevet rapporteret/publiceret. De vil være tilgængelige i en periode på 10 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Personer, der ønsker at få adgang til afidentificeret IPD, skal e-maile PI'en (Jason Haukoos) eller projektlederen (Emily Caruso) med en beskrivelse af den foreslåede analyse, resultater af interesse, og hvordan resultaterne vil blive rapporteret.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hurtig HIV-screening

Kliniske forsøg med A: Ikke-målrettet hurtig HIV-screening

Abonner