- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01781949
Hiv-testning ved hjælp af forbedrede screeningsteknikker i akutafdelinger (HIV TESTED)
Effektiviteten af metoder til hurtig HIV-screening i byernes akutafdelinger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tidlig identifikation af udiagnosticeret HIV-infektion er fortsat en kritisk folkesundhedsprioritet. I USA forbliver cirka 250.000 hiv-smittede individer udiagnosticerede, og 50.000 nye infektioner forekommer årligt på trods af adskillige betydelige hiv-relaterede folkesundhedsinitiativer. Selvom HIV-testning er en vigtig intervention, er der stadig uenighed om, hvordan den skal implementeres.
I 2006 anbefalede Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ikke-målrettet opt-out HIV-screening i kliniske omgivelser, hvor den udiagnosticerede prævalens var ≥0,1 %. Akutafdelinger (ED'er) har været et hovedfokus for disse anbefalinger, foranlediget af det faktum, at over 120 millioner akutte besøg forekommer årligt i USA, de betjener store andele af underbehandlede patienter og er det mest almindelige sted for manglende diagnostiske muligheder for HIV-infektion. I modsætning hertil anbefalede United States Preventive Services Task Force i 2007 målrettet HIV-screening (dvs. testning af højrisiko-subpopulationer) som den primære tilgang til HIV-testning, fordi der ikke fandtes tilstrækkelig evidens til at understøtte CDC-anbefalingerne.
Ledet af Jason Haukoos, MD, MSc, har forskerholdet været banebrydende i undersøgelser på dette område siden 2004, idet de for nylig udgav det største kliniske forsøg til dato, og konkluderede, at ikke-målrettet opt-out hurtig HIV-screening i ED var forbundet med en lille stigning i antallet af nyligt identificerede HIV-inficerede patienter sammenlignet med diagnostiske test (dvs. test baseret på kliniske tegn eller symptomer) foretaget af læger. Efterforskerne udviklede også for nylig Denver HIV Risk Score (DHRS), det første multivariable værktøj til at vurdere risikoen for HIV-infektion. DHRS kombinerer 3 demografiske og 5 adfærdskarakteristika og klassificerer patienter i forskellige lag med stigende HIV-prævalens.
For at bygge videre på dette arbejde foreslår efterforskerne følgende specifikke mål: (1) at evaluere og sammenligne effektiviteten af 3 hurtige HIV-screeningsstrategier, når de er fuldt integreret i ED-behandling; (2) at måle og sammenligne programmatiske omkostninger ved hver HIV-screeningsstrategi; og (3) at måle og sammenligne ED operationelle processer for hver HIV-screeningsstrategi. I den forbindelse vil efterforskerne udføre et multicenter prospektivt randomiseret kontrolforsøg for at teste følgende hypoteser: (1) målrettet hurtig HIV-screening ved hjælp af DHRS til at identificere højrisikopatienter er signifikant forbundet med nye HIV-diagnoser sammenlignet med traditionel målrettet HIV-screening. hurtig HIV-screening og ikke-målrettet hurtig HIV-screening; (2) forbedret og traditionel målrettet hurtig HIV-screening er mere omkostningseffektiv pr. nyligt identificeret patient end ikke-målrettet hurtig HIV-screening; og (3) forbedret målrettet hurtig HIV-screening er forbundet med ikke-inferiøre ED-procesmålinger og crowding sammenlignet med traditionel målrettet screening eller ikke-målrettet screening.
For at nå disse mål vil efterforskningsholdet udføre: (1) et prospektivt randomiseret kontrolleret "pragmatisk" klinisk effektivitetsforsøg i ED'erne ved Denver Health Medical Center (Denver, CO), Alameda County Medical Center (Oakland, CA), Johns Hopkins Hospital (Baltimore, MD) og University of Cincinnati Medical Center (Cincinnati, OH); og (2) indlejrede observationsstudier for at evaluere programmatiske omkostninger og operationelle målinger mellem de 3 hurtige HIV-screeningsstrategier og brug af nydiagnosticeret HIV-infektion som det primære resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94602
- Alameda County Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over eller lig med 16 år
- Klinisk stabil
- I stand til at give samtykke til lægebehandling
Ekskluderingskriterier:
- < 16 år gammel
- Kan ikke give samtykke til lægehjælp
- Fanger eller tilbageholdte
- Selvidentificeret som inficeret med HIV
- Erhvervsmæssig eksponering
- Seksuelt overgreb
- Fast-track patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: A: Ikke-målrettet hurtig HIV-screening
Kvalificerede patienter randomiseret til denne arm vil blive tilbudt hurtig HIV-screening uden vurdering af risiko.
HIV-test vil finde sted på 24-timers basis som en del af rutinemæssig ED-behandling.
|
Patienter, der præsenterer for ED til evaluering, som opfylder kriterierne for inklusion, og som er randomiseret til denne arm, vil blive tilbudt frivillig, gratis og fortrolig hurtig HIV-test af sygeplejersker, der bruger fravalgssamtykke under medicinsk screening.
|
|
Andet: B: Forbedret målrettet hurtig HIV-screening
Kvalificerede patienter randomiseret til denne arm vil blive bedt om at besvare spørgsmål vedrørende HIV-risiko ved hjælp af Denver HIV Risk Score (DHRS), et empirisk udviklet klinisk forudsigelsesinstrument til vurdering af HIV-risiko, for at identificere patienter med øget risiko for HIV-infektion.
Patienter identificeret som værende i øget risiko for hiv-infektion vil blive tilbudt hurtig hiv-test.
HIV-test vil finde sted på 24-timers basis som en del af rutinemæssig ED-behandling.
|
Patienter, der præsenterer for ED til evaluering, som opfylder kriterierne for inklusion, og som er randomiseret til denne arm, vil blive stillet spørgsmål fra Denver HIV Risk Score (DHRS).
Patienter vil blive betragtet som en øget risiko for HIV-infektion, hvis de har en DHRS-score på 30 eller mere.
Disse patienter med øget risiko vil blive tilbudt hurtig hiv-test ved hjælp af fravalgssamtykke af sygeplejersker under medicinsk screening.
Patienter identificeret som lavrisiko (DHRS
|
|
Andet: C: Traditionel målrettet hurtig HIV-screening
Kvalificerede patienter randomiseret til denne arm vil blive bedt om at besvare spørgsmål relateret til HIV-risiko ved hjælp af et traditionelt adfærdsrisikoscreeningsværktøj til at identificere patienter med øget risiko for HIV-infektion.
Patienter identificeret som værende i øget risiko for hiv-infektion vil blive tilbudt hurtig hiv-test.
HIV-test vil finde sted på 24-timers basis som en del af rutinemæssig ED-behandling.
|
Patienter, der præsenterer for ED til evaluering, som opfylder kriterierne for inklusion, og som er randomiseret til denne arm, vil blive stillet spørgsmål fra et Behavioral Risk Screening Tool (BRST).
BRST blev vedtaget fra 2001 Centers for Disease Control and Preventions anbefalinger til målrettet HIV-screening og omfatter 6 spørgsmål.
Et bekræftende svar på 1 eller flere spørgsmål identificerer personen som værende i øget risiko for HIV-infektion.
Disse patienter vil blive tilbudt hurtig HIV-test ved hjælp af fravalgssamtykke af sygeplejersker under medicinsk screening.
Patienter, der ikke svarer bekræftende på nogen af spørgsmålene, vil ikke blive tilbudt hurtig HIV-test, men vil være berettiget til diagnostisk HIV-test.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekræftet nydiagnosticeret HIV-infektion
Tidsramme: Dag 1
|
Bekræftet nydiagnosticeret og tidligere diagnosticeret HIV-infektion; klassificeret som binært "ja" eller "nej"; vurderet ved hjælp af struktureret journal- og laboratoriedataabstraktion.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CD4 antal
Tidsramme: Dag 1
|
CD4-tal (celler/mm3) på diagnosetidspunktet; vurderet ved hjælp af struktureret laboratoriedataabstraktion.
|
Dag 1
|
|
HIV viral belastning
Tidsramme: Dag 1
|
HIV viral belastning (kopier/ml) på diagnosetidspunktet; vurderet ved hjælp af struktureret laboratoriedataabstraktion.
|
Dag 1
|
|
Linkage-to-Care
Tidsramme: Forventet gennemsnit på 1 uge, men kan være op til 1 måned
|
Bestemt ved afslutning af et opfølgende besøg i forbindelse med pleje inden for 30 dage efter den første ED-diagnose; klassificeret som binært "ja" eller "nej"; vurderet ved hjælp af struktureret journalabstraktion.
|
Forventet gennemsnit på 1 uge, men kan være op til 1 måned
|
|
Udvikling af AIDS
Tidsramme: 1 år efter diagnosen
|
Brug af konventionelle definitioner til udvikling af AIDS på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af året efter diagnosen; klassificeret som binært "ja" eller "nej"; vurderet ved hjælp af struktureret journalabstraktion.
|
1 år efter diagnosen
|
|
Påbegyndelse af antiretroviral terapi
Tidsramme: 1 år efter diagnosen
|
Om antiretroviral behandling (ART) var planlagt eller påbegyndt på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af året efter diagnosen; klassificeret som binært "ja" eller "nej"; vurderet ved hjælp af struktureret journalabstraktion.
|
1 år efter diagnosen
|
|
Behandling af opportunistiske infektioner
Tidsramme: 1 år efter diagnosen
|
Om behandling for specifikke opportunistiske infektioner blev påbegyndt på noget tidspunkt i løbet af året efter diagnosen; vurderet ved hjælp af struktureret journalabstraktion.
|
1 år efter diagnosen
|
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 1 år efter diagnosen
|
Hospitalsindlæggelse er defineret som enhver ikke-planlagt hospitalsindlæggelse, der finder sted på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af året efter diagnosen; målt som binært "ja" eller "nej" og som antal unikke indlæggelser; vurderet ved hjælp af struktureret journalabstraktion.
|
1 år efter diagnosen
|
|
Planlagte lægebesøg
Tidsramme: 1 år efter diagnosen
|
Planlagte lægebesøg er defineret som alle planlagte besøg (både ambulant og indlæggelse), der finder sted på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af året efter diagnosen; klassificeret som en intervalværdi af unikke besøg; vurderet ved hjælp af struktureret journalabstraktion.
|
1 år efter diagnosen
|
|
Uplanlagte lægebesøg
Tidsramme: 1 år efter diagnosen
|
Uplanlagte lægebesøg er defineret som alle ikke-planlagte besøg (både ambulant og indlæggelse), der forekommer på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af året efter diagnosen; klassificeret som en intervalværdi af unikke besøg; vurderet ved hjælp af struktureret journalabstraktion.
|
1 år efter diagnosen
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 1 år efter diagnosen
|
Dødelighed defineres som dødsfald på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af året efter diagnosen; klassificeret som binært "ja" eller "nej"; vurderet ved hjælp af struktureret journalabstraktion.
|
1 år efter diagnosen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason S Haukoos, MD, MSc, Denver Health and Hospital Authority
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Haukoos JS, Lyons MS, Rothman RE, White DAE, Hopkins E, Bucossi M, Ruffner AH, Ancona RM, Hsieh YH, Peterson SC, Signer D, Toerper MF, Saheed M, Pfeil SK, Todorovic T, Al-Tayyib AA, Bradley-Springer L, Campbell JD, Gardner EM, Rowan SE, Sabel AL, Thrun MW; HIV TESTED Trial Investigators. Comparison of HIV Screening Strategies in the Emergency Department: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jul 1;4(7):e2117763. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.17763.
- Mohareb AM, Patel AV, Laeyendecker OB, Toerper MF, Signer D, Clarke WA, Kelen GD, Quinn TC, Haukoos JS, Rothman RE, Hsieh YH. The HIV Screening Cascade: Current Emergency Department-Based Screening Strategies Leave Many Patients With HIV Undiagnosed. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 May 1;87(1):e167-e169. doi: 10.1097/QAI.0000000000002609. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIAID R01 AI106057
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hurtig HIV-screening
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetBrug af Belmont Rapid InfuserForenede Stater
-
Tunis UniversityIkke rekrutterer endnuPædiatrisk | Fuld mave | Rapid Sequence Induction (RSI)Tunesien
-
Brno University HospitalMasaryk UniversityAfsluttetHigh Flow Oxygen ved præoxygenering under hurtig sekvensinduktion hos spædbørn og små børn (PRSIHFO)Præoxygenering | Rapid Sequence Induction (RSI)Tjekkiet
-
St George's, University of LondonUkendtLuftvejssygelighed | High Flow Oxygen i Rapid Sequence InductionDet Forenede Kongerige
-
University of MalayaUkendtEndotracheal intubation i Bed up Head Elevation Position i Rapid Sequence InductionMalaysia
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Assistance Publique - Hôpitaux de Paris; Unité de Soutien SSA Québec; Programme... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHIV | Screening | Patientportaler | Patientrapporterede resultater (PRO)Canada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisANRS, Emerging Infectious DiseasesAfsluttetMålrettet HIV-screening, AkutafdelingerFrankrig
-
Harvard School of Public Health (HSPH)National Cancer Institute (NCI); Massachusetts League of Community Health... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTobaksophør | Screening for livmoderhalskræft | Screening for brystkræft | Screening af tyktarmskræft
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Rapid Airway Management PositionerForenede Stater
-
NovartisAfsluttetScreening for tilstedeværelsen af HIV-1, RNA og HBV DNA i bloddonationerTaiwan
Kliniske forsøg med A: Ikke-målrettet hurtig HIV-screening
-
New York City Health and Hospitals CorporationAfsluttetHepatitis C | HIV/AIDS | Hiv | HCV Co-infektion | HIV/AIDS og infektionerForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityThe Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Sun Yat-Sen... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbHAfsluttetCOVID-19 | Influenza A | Influenza type BForenede Stater
-
Unity Health TorontoAfsluttetGraviditet | HIV | AIDS-virusCanada
-
Wellness Wheel Medical ClinicUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; CIHR...Rekruttering
-
Al-Azhar UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrængsel | Maloklusion, klasse I/II | Maxillær første molær distaliseringEgypten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of UtahRekrutteringHIV-infektionerForenede Stater
-
MedMira Laboratories Inc.Afsluttet