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在急诊科试验中使用增强筛查技术进行艾滋病毒检测 (HIV TESTED)

2024年3月1日 更新者：Denver Health and Hospital Authority

城市急诊科艾滋病毒快速筛查方法的有效性

本研究的目的是评估 3 种现代艾滋病毒快速筛查方法（包括一种新颖的针对性策略）在美国城市急诊室环境中的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

及早识别未确诊的艾滋病毒感染仍然是公共卫生的一个重要优先事项。 在美国，尽管采取了多项与艾滋病毒相关的重大公共卫生举措，但仍有大约 25 万名艾滋病毒感染者未被确诊，每年还会出现 5 万名新感染者。 尽管艾滋病毒检测是一项重要的干预措施，但如何实施仍存在争议。

2006年，美国疾病控制与预防中心（CDC）建议在未确诊患病率≥0.1%的临床环境中进行非针对性的选择性退出艾滋病毒筛查。 急诊科 (ED) 一直是这些建议的主要关注点，因为美国每年有超过 1.2 亿人次就诊，急诊科为很大一部分服务不足的患者提供服务，并且是最常见的错过诊断机会的场所。艾滋病毒感染。 相比之下，2007 年，美国预防服务工作组建议将有针对性的 HIV 筛查（即检测高危人群）作为 HIV 检测的主要方法，因为没有足够的证据支持 CDC 的建议。

由医学博士、理学硕士 Jason Haukoos 领导的研究团队自 2004 年以来一直在这一领域开展先锋研究，最近发表了迄今为止最大规模的临床试验，得出的结论是，急诊室中非针对性的选择退出快速艾滋病毒筛查与数量的小幅增加有关。与医生的诊断测试（即基于临床体征或症状的测试）相比，新发现的艾滋病毒感染者的数量。 研究人员最近还开发了丹佛艾滋病毒风险评分（DHRS），这是第一个评估艾滋病毒感染风险的多变量工具。 DHRS 结合了 3 个人口统计特征和 5 个行为特征，并将患者根据 HIV 患病率的增加分为不同的阶层。

在这项工作的基础上，研究人员提出了以下具体目标：(1) 评估和比较 3 种艾滋病毒快速筛查策略完全融入急诊护理后的有效性； (2) 衡量和比较每种艾滋病毒筛查策略的计划成本； (3) 衡量和比较每种 HIV 筛查策略的 ED 操作流程。 为此，研究人员将进行一项多中心前瞻性随机对照试验，以检验以下假设：(1) 与传统的有针对性的筛查相比，使用 DHRS 来识别高危患者的有针对性的快速 HIV 筛查与新的 HIV 诊断显着相关。艾滋病毒快速筛查和非针对性艾滋病毒快速筛查； (2) 对于新确诊的患者来说，增强型和传统的针对性快速艾滋病毒筛查比非针对性快速艾滋病毒筛查更具成本效益； (3) 与传统的靶向筛查或非靶向筛查相比，增强的靶向快速 HIV 筛查与非劣质的 ED 过程指标和拥挤相关。

为了实现这些目标，研究小组将进行：(1) 在丹佛健康医疗中心（科罗拉多州丹佛）、阿拉米达县医疗中心（加利福尼亚州奥克兰）、约翰·霍普金斯大学的急诊科进行前瞻性随机对照“实用”临床有效性试验医院（马里兰州巴尔的摩）和辛辛那提大学医学中心（俄亥俄州辛辛那提）； (2) 嵌套观察性研究，以评估 3 种艾滋病毒快速筛查策略之间的规划成本和运营指标，并使用新诊断的艾滋病毒感染作为主要结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

76235

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Oakland、California、美国、94602
        • Alameda County Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • University of Cincinnati Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 大于或等于16岁
  • 临床稳定
  • 能够提供医疗护理同意书

排除标准：

  • < 16 岁
  • 无法同意接受医疗护理
  • 囚犯或被拘留者
  • 自我认定感染艾滋病毒
  • 职业接触
  • 性侵犯
  • 快速通道患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：A：非靶向快速艾滋病毒筛查
随机分配到该组的符合条件的患者将接受快速艾滋病毒筛查，无需进行风险评估。 作为常规急诊护理的一部分，HIV 检测将每天 24 小时进行。
其他：A：非靶向快速艾滋病毒筛查
到急诊室进行评估、符合纳入标准并被随机分配到这一组的患者，将由护士在医疗筛查期间使用选择退出同意的情况下，提供自愿、免费和保密的快速艾滋病毒检测。
其他：B：加强有针对性的艾滋病毒快速筛查
随机分配到该组的符合条件的患者将被要求使用丹佛艾滋病毒风险评分 (DHRS) 回答有关艾滋病毒风险的问题，丹佛艾滋病毒风险评分是一种根据经验开发的临床预测工具，用于评估艾滋病毒风险，以识别艾滋病毒感染风险增加的患者。 被确定为艾滋病毒感染风险较高的患者将接受快速艾滋病毒检测。 作为常规急诊护理的一部分，HIV 检测将每天 24 小时进行。
其他：B：加强有针对性的艾滋病毒快速筛查
到急诊科进行评估、符合纳入标准以及被随机分配到该组的患者将被询问丹佛 HIV 风险评分 (DHRS) 中的问题。 如果患者的 DHRS 评分为 30 或更高，则将被视为 HIV 感染风险增加。 这些高风险患者将在医疗筛查期间经护士选择退出同意后接受快速艾滋病毒检测。 被确定为低风险的患者（DHRS
其他：C：传统的针对性快速艾滋病毒筛查
随机分配到该组的符合条件的患者将被要求使用传统的行为风险筛查工具回答与 HIV 风险相关的问题，以识别 HIV 感染风险增加的患者。 被确定为艾滋病毒感染风险较高的患者将接受快速艾滋病毒检测。 作为常规急诊护理的一部分，HIV 检测将每天 24 小时进行。
其他：C：传统的针对性快速艾滋病毒筛查
向急诊科进行评估、符合纳入标准以及随机分配到该组的患者将接受行为风险筛查工具 (BRST) 提出的问题。 BRST 采纳了 2001 年疾病控制和预防中心关于有针对性的 HIV 筛查的建议，包括 6 个问题。 对 1 个或多个问题的肯定回答表明此人感染 HIV 的风险增加。 这些患者将在医疗筛查期间经护士选择退出同意后接受快速艾滋病毒检测。 对任何问题没有做出肯定回答的患者将不会获得快速 HIV 检测，但有资格进行 HIV 诊断检测。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新确诊的艾滋病毒感染者
大体时间：第一天
确诊新诊断和既往诊断的 HIV 感染；分类为二元“是”或“否”；使用结构化医疗记录和实验室数据抽象进行评估。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CD4计数
大体时间：第一天
诊断时的CD4计数（细胞/mm3）；使用结构化实验室数据抽象进行评估。
第一天
HIV病毒载量
大体时间：第一天
诊断时的 HIV 病毒载量（拷贝数/mL）；使用结构化实验室数据抽象进行评估。
第一天
与护理的联系
大体时间：预计平均 1 周，但可能长达 1 个月
通过在初次 ED 诊断后 30 天内完成后续联系护理就诊来确定；分类为二元“是”或“否”；使用结构化医疗记录摘要进行评估。
预计平均 1 周，但可能长达 1 个月
艾滋病的发展
大体时间：诊断后1年
在诊断后一年内的任何时间使用艾滋病发展的常规定义；分类为二元“是”或“否”；使用结构化医疗记录摘要进行评估。
诊断后1年
开始抗逆转录病毒治疗
大体时间：诊断后1年
是否计划或在诊断后一年内的任何时间开始抗逆转录病毒治疗（ART）；分类为二元“是”或“否”；使用结构化医疗记录摘要进行评估。
诊断后1年
机会性感染的治疗
大体时间：诊断后1年
是否在诊断后一年内的任何时间开始针对特定机会性感染的治疗；使用结构化医疗记录摘要进行评估。
诊断后1年
住院治疗
大体时间：诊断后1年
住院治疗是指诊断后一年内任何时间发生的任何计划外住院；以二元“是”或“否”以及独特的住院次数来衡量；使用结构化医疗记录摘要进行评估。
诊断后1年
预定的医疗护理就诊
大体时间：诊断后1年
预定的医疗护理就诊定义为诊断后一年内任何时间发生的所有预定就诊（门诊和住院）；分类为唯一访问的间隔值；使用结构化医疗记录摘要进行评估。
诊断后1年
计划外的医疗护理就诊
大体时间：诊断后1年
计划外医疗就诊被定义为诊断后一年内任何时间发生的所有计划外就诊（门诊和住院）；分类为唯一访问的间隔值；使用结构化医疗记录摘要进行评估。
诊断后1年
死亡
大体时间：诊断后1年
死亡率定义为诊断后一年内任何时间的死亡；分类为二元“是”或“否”；使用结构化医疗记录摘要进行评估。
诊断后1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Denver Health and Hospital Authority

合作者

Johns Hopkins University
University of Cincinnati
Alameda County Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Jason S Haukoos, MD, MSc、Denver Health and Hospital Authority

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2018年8月31日

研究注册日期

首次提交

2013年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月30日

首次发布 (估计的)

2013年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月1日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NIAID R01 AI106057

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

该项目产生的最终研究数据集将提供给希望在此内容领域进行二次分析的其他研究人员。 最终数据集将包括作为丹佛艾滋病毒风险评分 (DHRS) 和行为风险筛查工具 (BRST) 一部分收集的人口统计和自我报告的行为风险信息，以及快速艾滋病毒检测的结果（如果进行）。 由于 HIV 感染是一种应报告疾病，因此将收集识别信息。 虽然最终数据集在发布共享之前将被删除标识符，但我们认为仍然有可能演绎出具有不寻常特征的受试者的披露。 因此，我们将仅根据数据使用协议 (DUA) 向用户提供数据和相关文档。

IPD 共享时间框架

数据将在主要试验结果报告/发布后提供。 它们的有效期为 10 年。

IPD 共享访问标准

希望访问未识别身份的 IPD 的个人必须向 PI (Jason Haukoos) 或项目经理 (Emily Caruso) 发送电子邮件，说明拟议的分析、感兴趣的结果以及如何报告结果。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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