ビタミン D およびオメガ 3 試験 (VITAL) における加齢性黄斑変性症 (AMD)
2023年7月28日 更新者：William G. Christen、Brigham and Women's Hospital
VITamin D and OmegA-3 Trial (VITAL; NCT 01169259) は、ビタミン D3 (2000 IU) またはオメガ-3 脂肪酸 (Omacor 魚油、1 gram) は、がん、心臓病、および脳卒中の既往歴がない人の発症リスクを軽減します。
この補助研究は、VITAL の参加者を対象に実施されており、ビタミン D またはオメガ 3 脂肪酸がプラセボと比較して、加齢黄斑変性症 (AMD) の発生率および/または進行を減少させるかどうかを調べます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL) の補助研究では、ビタミン D3 とオメガ 3 脂肪酸が加齢黄斑変性症 (AMD) の発症または進行の予防に役立つかどうかを調べます。
この研究では、ビタミン D3 とオメガ 3 脂肪酸が互いに相互作用するかどうか、または AMD またはビタミン D3 またはオメガ 3 脂肪酸の代謝活性に関連する特定の遺伝子と相互作用して、AMD の発症リスクに影響を与えるかどうかも調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25871
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- VITAL（NCT 01169259）のすべての参加者は、この補助研究に参加する資格があります。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ビタミンD + 魚油プラセボ
ビタミン D3 (コレカルシフェロール)、1 日あたり 2000 IU 魚油プラセボ |
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ビタミン D プラセボ + 魚油
ビタミンDプラセボ オマコール、1 日 1 カプセル。 Omacor の各カプセルには、840 mg の海洋性オメガ 3 脂肪酸 (エイコサペンタエン酸 [EPA] 465 mg およびドコサヘキサエン酸 [DHA] 375 mg) が含まれています。 |
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：ビタミンDプラセボ＋魚油プラセボ
ビタミンDプラセボ 魚油プラセボ |
|
|
アクティブコンパレータ：ビタミンD＋フィッシュオイル
ビタミン D (コレカルシフェロール)、1 日あたり 2000 IU オマコール、1 日 1 カプセル。 Omacor の各カプセルには、840 mg の海洋性オメガ 3 脂肪酸 (エイコサペンタエン酸 [EPA] 465 mg およびドコサヘキサエン酸 [DHA] 375 mg) が含まれています。 |
他の名前：
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AMD イベントの参加者数
時間枠：5年
|
AMD イベント = インシデント AMD の複合エンドポイントと、ベースラインで AMD を患っている参加者の進行型 AMD への進行のケース
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インシデントの視覚的に重要な AMD の参加者の数
時間枠：5年
|
AMDは、最高矯正視力を20/30またはそれ以下に低下させる責任があります
|
5年
|
|
インシデント Advanced AMD の参加者数
時間枠：5年
|
5年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インシデントAMDの参加者数
時間枠：5年
|
20/30またはそれ以上の視力喪失の有無にかかわらずインシデントAMD; AMD イベントの複合エンドポイントのコンポーネント
|
5年
|
|
AMD進行の参加者数
時間枠：5年
|
ベースラインでAMDを持つ参加者の間で高度なAMDへの進行; AMD イベントの複合エンドポイントのコンポーネント
|
5年
|
|
最初の 2 年間のフォローアップを除く、AMD イベントの参加者数
時間枠：5年間（フォローアップの最初の2年間を除く）
|
AMD イベント = インシデント AMD の複合エンドポイントと、ベースラインで AMD を患っている参加者の進行型 AMD への進行のケース
|
5年間（フォローアップの最初の2年間を除く）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Debra A Schaumberg, ScD、Brigham and Women's Hospital
- 主任研究者：William G Christen, ScD、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月31日
最初の投稿 (推定)
2013年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月28日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012P001797
- R01EY021900 (米国 NIH グラント/契約)
- 2012P000724 (その他の識別子：Brigham and Women's Hospital)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。