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Dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) dans l'essai sur la vitamine D et les oméga-3 (VITAL)

28 juillet 2023 mis à jour par: William G. Christen, Brigham and Women's Hospital
L'essai VITAMIN D and OmegA-3 (VITAL ; NCT 01169259) est un essai clinique randomisé mené auprès de 25 875 hommes et femmes aux États-Unis pour déterminer si la prise quotidienne de suppléments alimentaires de vitamine D3 (2 000 UI) ou d'acides gras oméga-3 (huile de poisson Omacor, 1 gramme) réduit le risque de développer un cancer, une maladie cardiaque et un accident vasculaire cérébral chez les personnes qui n'ont pas d'antécédents de ces maladies. Cette étude auxiliaire est menée auprès des participants à VITAL et examinera si la vitamine D ou les acides gras oméga-3, par rapport au placebo, réduisent l'incidence et/ou la progression de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude complémentaire à VITAmin D and OmegA-3 Trial (VITAL) examinera si la vitamine D3 et les acides gras oméga-3 peuvent aider à prévenir l'apparition ou la progression de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). L'étude examinera également si la vitamine D3 et les acides gras oméga-3 interagissent entre eux, ou avec des gènes spécifiques associés à la DMLA ou à l'activité métabolique de la vitamine D3 ou des acides gras oméga-3, pour affecter le risque de développer une DMLA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25871

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les participants à VITAL (NCT 01169259) sont éligibles pour participer à cette étude auxiliaire.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vitamine D + placebo d'huile de poisson

Vitamine D3 (cholécalciférol), 2000 UI par jour

Placebo à l'huile de poisson
Complément alimentaire: Vitamine D3
Autres noms:
  • cholécalciférol
Complément alimentaire: Placebo à l'huile de poisson
Comparateur actif: Vitamine D placebo + huile de poisson

Un placebo de vitamine D

Omacor, 1 gélule par jour. Chaque capsule d'Omacor contient 840 milligrammes d'acides gras oméga-3 marins (465 mg d'acide eicosapentaénoïque [EPA] et 375 mg d'acide docosahexaénoïque [DHA])
Complément alimentaire: Placebo vitamine D3
Médicament: Acides gras oméga-3 (huile de poisson)
Autres noms:
  • Omacor
Comparateur placebo: Vitamine D placebo + huile de poisson placebo

Un placebo de vitamine D

placebo d'huile de poisson
Complément alimentaire: Placebo à l'huile de poisson
Complément alimentaire: Placebo vitamine D3
Comparateur actif: Vitamine D + huile de poisson

Vitamine D (cholécalciférol), 2000 UI par jour

Omacor, 1 gélule par jour. Chaque capsule d'Omacor contient 840 milligrammes d'acides gras oméga-3 marins (465 mg d'acide eicosapentaénoïque [EPA] et 375 mg d'acide docosahexaénoïque [DHA])
Complément alimentaire: Vitamine D3
Autres noms:
  • cholécalciférol
Médicament: Acides gras oméga-3 (huile de poisson)
Autres noms:
  • Omacor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants à un événement AMD
Délai: 5 années
Événement DMLA = critère composite de DMLA incidente plus les cas de progression vers une DMLA avancée parmi les participants atteints de DMLA au départ
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec incident DMLA visuellement significatif
Délai: 5 années
DMLA responsable d'une réduction de l'acuité visuelle la mieux corrigée à 20/30 ou pire
5 années
Nombre de participants avec Incident Advanced AMD
Délai: 5 années
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec incident AMD
Délai: 5 années
DMLA incidente avec ou sans perte de vision à 20/30 ou pire ; un composant du point final composite d'AMD Events
5 années
Nombre de participants avec progression de la DMLA
Délai: 5 années
Progression vers une DMLA avancée chez les participants atteints de DMLA au départ ; un composant du point final composite d'AMD Events
5 années
Nombre de participants avec un événement AMD, à l'exclusion des deux premières années de suivi
Délai: 5 ans (excluant les deux premières années de suivi)
Événement DMLA = critère composite de DMLA incidente plus les cas de progression vers une DMLA avancée parmi les participants atteints de DMLA au départ
5 ans (excluant les deux premières années de suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

National Eye Institute (NEI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Debra A Schaumberg, ScD, Brigham and Women's Hospital
  • Chercheur principal: William G Christen, ScD, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2013

Première publication (Estimé)

1 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012P001797
  • R01EY021900 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2012P000724 (Autre identifiant: Brigham and Women's Hospital)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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