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Degenerazione maculare senile (AMD) nello studio Vitamina D e Omega-3 (VITAL)

28 luglio 2023 aggiornato da: William G. Christen, Brigham and Women's Hospital
Lo studio VITamin D and OmegA-3 (VITAL; NCT 01169259) è uno studio clinico randomizzato condotto su 25.875 uomini e donne statunitensi per verificare se assumere integratori alimentari giornalieri di vitamina D3 (2000 UI) o acidi grassi omega-3 (olio di pesce Omacor, 1 grammo) riduce il rischio di sviluppare cancro, malattie cardiache e ictus nelle persone che non hanno una storia precedente di queste malattie. Questo studio ausiliario è stato condotto tra i partecipanti a VITAL ed esaminerà se la vitamina D o gli acidi grassi omega-3, rispetto al placebo, riducono l'incidenza e/o la progressione della degenerazione maculare legata all'età (AMD).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ausiliario alla prova VITamin D e OmegA-3 (VITAL) esaminerà se la vitamina D3 e gli acidi grassi omega-3 possono aiutare a prevenire l'insorgenza o la progressione della degenerazione maculare senile (AMD). Lo studio esaminerà anche se la vitamina D3 e gli acidi grassi omega-3 interagiscono tra loro o con geni specifici associati all'AMD o all'attività metabolica della vitamina D3 o degli acidi grassi omega-3, per influenzare il rischio di sviluppare AMD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25871

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti a VITAL (NCT 01169259) possono partecipare a questo studio ausiliario.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vitamina D + placebo di olio di pesce

Vitamina D3 (colecalciferolo), 2000 UI al giorno

Olio di pesce placebo
Integratore alimentare: Vitamina D3
Altri nomi:
  • colecalciferolo
Integratore alimentare: Olio di pesce placebo
Comparatore attivo: Placebo di vitamina D + olio di pesce

Placebo di vitamina D

Omacor, 1 capsula al giorno. Ogni capsula di Omacor contiene 840 milligrammi di acidi grassi omega-3 marini (465 mg. di acido eicosapentaenoico [EPA] e 375 mg di acido docosaesaenoico [DHA])
Integratore alimentare: Placebo di vitamina D3
Droga: Acidi grassi Omega-3 (olio di pesce)
Altri nomi:
  • Omacor
Comparatore placebo: Placebo di vitamina D + placebo di olio di pesce

Placebo di vitamina D

placebo di olio di pesce
Integratore alimentare: Olio di pesce placebo
Integratore alimentare: Placebo di vitamina D3
Comparatore attivo: Vitamina D + olio di pesce

Vitamina D (colecalciferolo), 2000 UI al giorno

Omacor, 1 capsula al giorno. Ogni capsula di Omacor contiene 840 milligrammi di acidi grassi omega-3 marini (465 mg. di acido eicosapentaenoico [EPA] e 375 mg di acido docosaesaenoico [DHA])
Integratore alimentare: Vitamina D3
Altri nomi:
  • colecalciferolo
Droga: Acidi grassi Omega-3 (olio di pesce)
Altri nomi:
  • Omacor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un evento AMD
Lasso di tempo: 5 anni
Evento AMD = un endpoint composito di AMD incidente più casi di progressione a AMD avanzata tra i partecipanti con AMD al basale
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con incidente visivamente significativo AMD
Lasso di tempo: 5 anni
AMD responsabile di una riduzione dell'acuità visiva meglio corretta a 20/30 o peggio
5 anni
Numero di partecipanti con incidente AMD avanzata
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con incidente AMD
Lasso di tempo: 5 anni
AMD incidente con o senza perdita della vista a 20/30 o peggiore; un componente dell'end point composito di AMD Events
5 anni
Numero di partecipanti con progressione AMD
Lasso di tempo: 5 anni
Progressione a AMD avanzata tra i partecipanti con AMD al basale; un componente dell'end point composito di AMD Events
5 anni
Numero di partecipanti con un evento AMD, esclusi i primi due anni di follow-up
Lasso di tempo: 5 anni (esclusi i primi due anni di follow-up)
Evento AMD = un endpoint composito di AMD incidente più casi di progressione a AMD avanzata tra i partecipanti con AMD al basale
5 anni (esclusi i primi due anni di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Debra A Schaumberg, ScD, Brigham and Women's Hospital
  • Investigatore principale: William G Christen, ScD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2013

Primo Inserito (Stimato)

1 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012P001797
  • R01EY021900 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2012P000724 (Altro identificatore: Brigham and Women's Hospital)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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