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Altersbedingte Makuladegeneration (AMD) in der Vitamin-D- und Omega-3-Studie (VITAL)

28. Juli 2023 aktualisiert von: William G. Christen, Brigham and Women's Hospital
Die VITamin D and OmegA-3 Trial (VITAL; NCT 01169259) ist eine randomisierte klinische Studie mit 25.875 US-amerikanischen Männern und Frauen, die untersucht, ob die tägliche Einnahme von Vitamin D3 (2000 IE) oder Omega-3-Fettsäuren (Omacor-Fischöl, 1 Gramm) reduziert das Risiko, an Krebs, Herzkrankheiten und Schlaganfällen zu erkranken, bei Menschen, die keine Vorgeschichte dieser Krankheiten haben. Diese ergänzende Studie wird unter Teilnehmern von VITAL durchgeführt und untersucht, ob Vitamin D oder Omega-3-Fettsäuren im Vergleich zu Placebo das Auftreten und/oder Fortschreiten der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) verringern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Zusatzstudie zur VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL) wird untersuchen, ob Vitamin D3 und Omega-3-Fettsäuren dazu beitragen können, den Beginn oder das Fortschreiten der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) zu verhindern. Die Studie wird auch untersuchen, ob Vitamin D3 und Omega-3-Fettsäuren miteinander oder mit bestimmten Genen, die mit der Stoffwechselaktivität von Vitamin D3 oder Omega-3-Fettsäuren in Zusammenhang stehen, interagieren, um das Risiko für die Entwicklung von AMD zu beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25871

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer an VITAL (NCT 01169259) sind zur Teilnahme an dieser Zusatzstudie berechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin D + Fischöl-Placebo

Vitamin D3 (Cholecalciferol), 2000 IE pro Tag

Fischöl-Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl-Placebo
Aktiver Komparator: Vitamin-D-Placebo + Fischöl

Vitamin-D-Placebo

Omacor, 1 Kapsel pro Tag. Jede Omacor-Kapsel enthält 840 mg marine Omega-3-Fettsäuren (465 mg Eicosapentaensäure [EPA] und 375 mg Docosahexaensäure [DHA]).
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D3-Placebo
Arzneimittel: Omega-3-Fettsäuren (Fischöl)
Andere Namen:
  • Omacor
Placebo-Komparator: Vitamin-D-Placebo + Fischöl-Placebo

Vitamin-D-Placebo

Fischöl-Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl-Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D3-Placebo
Aktiver Komparator: Vitamin D + Fischöl

Vitamin D (Cholecalciferol), 2000 IE pro Tag

Omacor, 1 Kapsel pro Tag. Jede Omacor-Kapsel enthält 840 mg marine Omega-3-Fettsäuren (465 mg Eicosapentaensäure [EPA] und 375 mg Docosahexaensäure [DHA]).
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Arzneimittel: Omega-3-Fettsäuren (Fischöl)
Andere Namen:
  • Omacor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer an einem AMD-Event
Zeitfenster: 5 Jahre
AMD-Ereignis = ein zusammengesetzter Endpunkt aus auftretender AMD plus Fälle von Fortschreiten zu fortgeschrittener AMD bei Teilnehmern mit AMD zu Studienbeginn
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Vorfall visuell signifikanter AMD
Zeitfenster: 5 Jahre
AMD verantwortlich für eine Verringerung der bestkorrigierten Sehschärfe auf 20/30 oder schlechter
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Incident Advanced AMD
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Vorfall AMD
Zeitfenster: 5 Jahre
Auftretende AMD mit oder ohne Sehverlust auf 20/30 oder schlechter; eine Komponente des zusammengesetzten Endpunkts von AMD Events
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit AMD-Progression
Zeitfenster: 5 Jahre
Fortschreiten zu fortgeschrittener AMD bei Teilnehmern mit AMD zu Studienbeginn; eine Komponente des zusammengesetzten Endpunkts von AMD Events
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer an einer AMD-Veranstaltung, ohne die ersten zwei Jahre der Nachbereitung
Zeitfenster: 5 Jahre (ohne die ersten zwei Jahre der Nachbeobachtung)
AMD-Ereignis = ein zusammengesetzter Endpunkt aus auftretender AMD plus Fälle von Fortschreiten zu fortgeschrittener AMD bei Teilnehmern mit AMD zu Studienbeginn
5 Jahre (ohne die ersten zwei Jahre der Nachbeobachtung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Debra A Schaumberg, ScD, Brigham and Women's Hospital
  • Hauptermittler: William G Christen, ScD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012P001797
  • R01EY021900 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2012P000724 (Andere Kennung: Brigham and Women's Hospital)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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