Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) i vitamin D- och Omega-3-prövningen (VITAL)
28 juli 2023 uppdaterad av: William G. Christen, Brigham and Women's Hospital
D-vitamin- och OmegA-3-prövningen (VITAL; NCT 01169259) är en randomiserad klinisk prövning på 25 875 amerikanska män och kvinnor som undersöker om de tar dagliga kosttillskott av vitamin D3 (2000 IE) eller omega-3-fettsyror (Omacor fiskolja, 1) gram) minskar risken för att utveckla cancer, hjärtsjukdomar och stroke hos personer som inte har tidigare haft dessa sjukdomar.
Denna kompletterande studie genomförs bland deltagare i VITAL och kommer att undersöka om vitamin D eller omega-3-fettsyror, jämfört med placebo, minskar förekomsten och/eller progressionen av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna kompletterande studie till VITamin D och OmegA-3 Trial (VITAL) kommer att undersöka om vitamin D3 och omega-3 fettsyror kan hjälpa till att förhindra uppkomsten eller progressionen av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).
Studien kommer också att undersöka om vitamin D3 och omega-3 fettsyror interagerar med varandra, eller med specifika gener associerade med AMD eller vitamin D3 eller omega-3 fettsyror metabolisk aktivitet, för att påverka risken att utveckla AMD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25871
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare i VITAL (NCT 01169259) är berättigade att delta i denna kompletterande studie.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: D-vitamin + fiskolja placebo
Vitamin D3 (kolekalciferol), 2000 IE per dag Fiskolja placebo |
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: D-vitamin placebo + fiskolja
D-vitamin placebo Omacor, 1 kapsel per dag. Varje kapsel av Omacor innehåller 840 milligram marina omega-3-fettsyror (465 mg eikosapentaensyra [EPA] och 375 mg dokosahexaensyra [DHA]) |
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: D-vitamin placebo + fiskolja placebo
D-vitamin placebo fiskolja placebo |
|
|
Aktiv komparator: Vitamin D + fiskolja
Vitamin D (kolekalciferol), 2000 IE per dag Omacor, 1 kapsel per dag. Varje kapsel av Omacor innehåller 840 milligram marina omega-3-fettsyror (465 mg eikosapentaensyra [EPA] och 375 mg dokosahexaensyra [DHA]) |
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med ett AMD-evenemang
Tidsram: 5 år
|
AMD Event = en sammansatt slutpunkt av incident AMD plus fall av progression till avancerad AMD bland deltagare med AMD vid baslinjen
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med incident visuellt signifikant AMD
Tidsram: 5 år
|
AMD ansvarar för en minskning av bäst korrigerad synskärpa till 20/30 eller sämre
|
5 år
|
|
Antal deltagare med Incident Advanced AMD
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med incident AMD
Tidsram: 5 år
|
Incident AMD med eller utan synförlust till 20/30 eller värre; en komponent av den sammansatta slutpunkten för AMD Events
|
5 år
|
|
Antal deltagare med AMD Progression
Tidsram: 5 år
|
Progression till avancerad AMD bland deltagare med AMD vid baslinjen; en komponent av den sammansatta slutpunkten för AMD Events
|
5 år
|
|
Antal deltagare med ett AMD-evenemang, exklusive de två första åren av uppföljning
Tidsram: 5 år (exklusive de två första åren av uppföljning)
|
AMD Event = en sammansatt slutpunkt av incident AMD plus fall av progression till avancerad AMD bland deltagare med AMD vid baslinjen
|
5 år (exklusive de två första åren av uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Debra A Schaumberg, ScD, Brigham and Women's Hospital
- Huvudutredare: William G Christen, ScD, Brigham and Women's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2019
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2013
Första postat (Beräknad)
1 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012P001797
- R01EY021900 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 2012P000724 (Annan identifierare: Brigham and Women's Hospital)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .