Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) i vitamin D- och Omega-3-prövningen (VITAL)

28 juli 2023 uppdaterad av: William G. Christen, Brigham and Women's Hospital
D-vitamin- och OmegA-3-prövningen (VITAL; NCT 01169259) är en randomiserad klinisk prövning på 25 875 amerikanska män och kvinnor som undersöker om de tar dagliga kosttillskott av vitamin D3 (2000 IE) eller omega-3-fettsyror (Omacor fiskolja, 1) gram) minskar risken för att utveckla cancer, hjärtsjukdomar och stroke hos personer som inte har tidigare haft dessa sjukdomar. Denna kompletterande studie genomförs bland deltagare i VITAL och kommer att undersöka om vitamin D eller omega-3-fettsyror, jämfört med placebo, minskar förekomsten och/eller progressionen av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kompletterande studie till VITamin D och OmegA-3 Trial (VITAL) kommer att undersöka om vitamin D3 och omega-3 fettsyror kan hjälpa till att förhindra uppkomsten eller progressionen av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD). Studien kommer också att undersöka om vitamin D3 och omega-3 fettsyror interagerar med varandra, eller med specifika gener associerade med AMD eller vitamin D3 eller omega-3 fettsyror metabolisk aktivitet, för att påverka risken att utveckla AMD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25871

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla deltagare i VITAL (NCT 01169259) är berättigade att delta i denna kompletterande studie.

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D-vitamin + fiskolja placebo

Vitamin D3 (kolekalciferol), 2000 IE per dag

Fiskolja placebo
Kosttillskott: Vitamin D3
Andra namn:
  • kolekalciferol
Kosttillskott: Fiskolja placebo
Aktiv komparator: D-vitamin placebo + fiskolja

D-vitamin placebo

Omacor, 1 kapsel per dag. Varje kapsel av Omacor innehåller 840 milligram marina omega-3-fettsyror (465 mg eikosapentaensyra [EPA] och 375 mg dokosahexaensyra [DHA])
Kosttillskott: Vitamin D3 placebo
Läkemedel: Omega-3 fettsyror (fiskolja)
Andra namn:
  • Omacor
Placebo-jämförare: D-vitamin placebo + fiskolja placebo

D-vitamin placebo

fiskolja placebo
Kosttillskott: Fiskolja placebo
Kosttillskott: Vitamin D3 placebo
Aktiv komparator: Vitamin D + fiskolja

Vitamin D (kolekalciferol), 2000 IE per dag

Omacor, 1 kapsel per dag. Varje kapsel av Omacor innehåller 840 milligram marina omega-3-fettsyror (465 mg eikosapentaensyra [EPA] och 375 mg dokosahexaensyra [DHA])
Kosttillskott: Vitamin D3
Andra namn:
  • kolekalciferol
Läkemedel: Omega-3 fettsyror (fiskolja)
Andra namn:
  • Omacor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ett AMD-evenemang
Tidsram: 5 år
AMD Event = en sammansatt slutpunkt av incident AMD plus fall av progression till avancerad AMD bland deltagare med AMD vid baslinjen
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med incident visuellt signifikant AMD
Tidsram: 5 år
AMD ansvarar för en minskning av bäst korrigerad synskärpa till 20/30 eller sämre
5 år
Antal deltagare med Incident Advanced AMD
Tidsram: 5 år
5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med incident AMD
Tidsram: 5 år
Incident AMD med eller utan synförlust till 20/30 eller värre; en komponent av den sammansatta slutpunkten för AMD Events
5 år
Antal deltagare med AMD Progression
Tidsram: 5 år
Progression till avancerad AMD bland deltagare med AMD vid baslinjen; en komponent av den sammansatta slutpunkten för AMD Events
5 år
Antal deltagare med ett AMD-evenemang, exklusive de två första åren av uppföljning
Tidsram: 5 år (exklusive de två första åren av uppföljning)
AMD Event = en sammansatt slutpunkt av incident AMD plus fall av progression till avancerad AMD bland deltagare med AMD vid baslinjen
5 år (exklusive de två första åren av uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbetspartners

National Eye Institute (NEI)

Utredare

  • Huvudutredare: Debra A Schaumberg, ScD, Brigham and Women's Hospital
  • Huvudutredare: William G Christen, ScD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2013

Första postat (Beräknad)

1 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012P001797
  • R01EY021900 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 2012P000724 (Annan identifierare: Brigham and Women's Hospital)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vitamin D3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera