维生素 D 和 Omega-3 试验 (VITAL) 中的年龄相关性黄斑变性 (AMD)
2023年7月28日 更新者：William G. Christen、Brigham and Women's Hospital
VITamin D 和 Omega-3 试验（VITAL；NCT 01169259）是一项针对 25,875 名美国男性和女性的随机临床试验，调查是否每天服用维生素 D3（2000 IU）或 omega-3 脂肪酸（Omacor 鱼油，1克）可以降低没有这些疾病病史的人患癌症、心脏病和中风的风险。
这项辅助研究正在 VITAL 的参与者中进行，将检查与安慰剂相比，维生素 D 或 omega-3 脂肪酸是否能降低年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的发生率和/或进展。
研究概览
详细说明
这项 VITamin D 和 Omega-3 TriaL (VITAL) 的辅助研究将检验维生素 D3 和 omega-3 脂肪酸是否有助于预防年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的发生或进展。
该研究还将检查维生素 D3 和 omega-3 脂肪酸是否相互作用，或与与 AMD 或维生素 D3 或 omega-3 脂肪酸代谢活动相关的特定基因相互作用，从而影响患 AMD 的风险。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25871
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- VITAL (NCT 01169259) 的所有参与者都有资格参加这项辅助研究。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：维生素 D + 鱼油安慰剂
维生素 D3（胆钙化醇），每天 2000 IU 鱼油安慰剂 |
其他名称：
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有源比较器：维生素D安慰剂+鱼油
维生素 D 安慰剂 Omacor，每天 1 粒胶囊。 每粒 Omacor 胶囊含有 840 毫克海洋 omega-3 脂肪酸（465 毫克二十碳五烯酸 [EPA] 和 375 毫克二十二碳六烯酸 [DHA]） |
其他名称：
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安慰剂比较：维生素D安慰剂+鱼油安慰剂
维生素 D 安慰剂 鱼油安慰剂 |
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有源比较器：维生素D+鱼油
维生素 D（胆钙化醇），每天 2000 IU Omacor，每天 1 粒胶囊。 每粒 Omacor 胶囊含有 840 毫克海洋 omega-3 脂肪酸（465 毫克二十碳五烯酸 [EPA] 和 375 毫克二十二碳六烯酸 [DHA]） |
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参加 AMD 活动的人数
大体时间：5年
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AMD 事件 = 事件 AMD 的复合终点加上基线时患有 AMD 的参与者中进展为晚期 AMD 的病例
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有视觉显着性 AMD 事件的参与者人数
大体时间：5年
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AMD 导致最佳矫正视力下降至 20/30 或更差
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5年
|
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事件高级 AMD 的参与者人数
大体时间：5年
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5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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事件 AMD 的参与者人数
大体时间：5年
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事件 AMD 有或没有视力下降到 20/30 或更糟； AMD Events 复合端点的一个组成部分
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5年
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AMD 进展的参与者人数
大体时间：5年
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基线时患有 AMD 的参与者进展为晚期 AMD； AMD Events 复合端点的一个组成部分
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5年
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参加 AMD 活动的人数，不包括前两年的随访
大体时间：5年（不包括随访的前两年）
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AMD 事件 = 事件 AMD 的复合终点加上基线时患有 AMD 的参与者中进展为晚期 AMD 的病例
|
5年（不包括随访的前两年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Debra A Schaumberg, ScD、Brigham and Women's Hospital
- 首席研究员：William G Christen, ScD、Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月31日
首次发布 (估计的)
2013年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月28日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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