Degeneración macular relacionada con la edad (AMD) en el ensayo de vitamina D y omega-3 (VITAL)
28 de julio de 2023 actualizado por: William G. Christen, Brigham and Women's Hospital
El ensayo VITamin D and OmegA-3 (VITAL; NCT 01169259) es un ensayo clínico aleatorizado en 25 875 hombres y mujeres de EE. UU. que investiga si toman suplementos dietéticos diarios de vitamina D3 (2000 UI) o ácidos grasos omega-3 (aceite de pescado Omacor, 1 gram) reduce el riesgo de desarrollar cáncer, enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares en personas que no tienen antecedentes de estas enfermedades.
Este estudio auxiliar se está realizando entre los participantes de VITAL y examinará si la vitamina D o los ácidos grasos omega-3, en comparación con el placebo, reducen la incidencia y/o la progresión de la degeneración macular relacionada con la edad (AMD).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio complementario al VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL) examinará si la vitamina D3 y los ácidos grasos omega-3 pueden ayudar a prevenir la aparición o el avance de la degeneración macular relacionada con la edad (AMD).
El estudio también examinará si la vitamina D3 y los ácidos grasos omega-3 interactúan entre sí, o con genes específicos asociados con la DMAE o la vitamina D3 o la actividad metabólica de los ácidos grasos omega-3, para afectar el riesgo de desarrollar DMRE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25871
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes en VITAL (NCT 01169259) son elegibles para participar en este estudio auxiliar.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Vitamina D + placebo de aceite de pescado
Vitamina D3 (colecalciferol), 2000 UI al día Placebo de aceite de pescado |
Otros nombres:
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Comparador activo: Placebo de vitamina D + aceite de pescado
Placebo de vitamina D Omacor, 1 cápsula al día. Cada cápsula de Omacor contiene 840 miligramos de ácidos grasos omega-3 marinos (465 mg de ácido eicosapentaenoico [EPA] y 375 mg de ácido docosahexaenoico [DHA]) |
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo de vitamina D + placebo de aceite de pescado
Placebo de vitamina D placebo de aceite de pescado |
|
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Comparador activo: Vitamina D + aceite de pescado
Vitamina D (colecalciferol), 2000 UI por día Omacor, 1 cápsula al día. Cada cápsula de Omacor contiene 840 miligramos de ácidos grasos omega-3 marinos (465 mg de ácido eicosapentaenoico [EPA] y 375 mg de ácido docosahexaenoico [DHA]) |
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con un evento AMD
Periodo de tiempo: 5 años
|
Evento AMD = un criterio de valoración compuesto de AMD incidente más casos de progresión a AMD avanzada entre los participantes con AMD al inicio
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con AMD visualmente significativa incidente
Periodo de tiempo: 5 años
|
AMD responsable de una reducción en la agudeza visual mejor corregida a 20/30 o peor
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5 años
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Número de participantes con incidente AMD avanzado
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con AMD incidente
Periodo de tiempo: 5 años
|
AMD incidente con o sin pérdida de visión a 20/30 o peor; un componente del punto final compuesto de AMD Events
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5 años
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Número de participantes con progresión de AMD
Periodo de tiempo: 5 años
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Progresión a AMD avanzada entre los participantes con AMD al inicio; un componente del punto final compuesto de AMD Events
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5 años
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Número de participantes con un evento AMD, excluyendo los dos primeros años de seguimiento
Periodo de tiempo: 5 años (excluyendo los dos primeros años de seguimiento)
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Evento AMD = un criterio de valoración compuesto de AMD incidente más casos de progresión a AMD avanzada entre los participantes con AMD al inicio
|
5 años (excluyendo los dos primeros años de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Debra A Schaumberg, ScD, Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: William G Christen, ScD, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012P001797
- R01EY021900 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2012P000724 (Otro identificador: Brigham and Women's Hospital)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .