Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) i D-vitamin og Omega-3 forsøget (VITAL)

28. juli 2023 opdateret af: William G. Christen, Brigham and Women's Hospital
VITamin D og OmegA-3 Trial (VITAL; NCT 01169259) er et randomiseret klinisk forsøg med 25.875 amerikanske mænd og kvinder, der undersøger, om de tager daglige kosttilskud af vitamin D3 (2000 IE) eller omega-3 fedtsyrer (Omacor fiskeolie, 1) gram) reducerer risikoen for at udvikle kræft, hjertesygdomme og slagtilfælde hos personer, der ikke har tidligere haft disse sygdomme. Denne supplerende undersøgelse udføres blandt deltagere i VITAL og vil undersøge, om D-vitamin eller omega-3 fedtsyrer sammenlignet med placebo reducerer forekomsten og/eller progressionen af ​​aldersrelateret makuladegeneration (AMD).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne supplerende undersøgelse til VITamin D og OmegA-3 TriaL (VITAL) vil undersøge, om vitamin D3 og omega-3 fedtsyrer kan hjælpe med at forhindre indtræden eller progression af aldersrelateret makuladegeneration (AMD). Undersøgelsen vil også undersøge, om vitamin D3 og omega-3 fedtsyrer interagerer med hinanden eller med specifikke gener forbundet med AMD eller vitamin D3 eller omega-3 fedtsyre metabolisk aktivitet, for at påvirke risikoen for at udvikle AMD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25871

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere i VITAL (NCT 01169259) er berettiget til at deltage i denne supplerende undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D-vitamin + fiskeolie placebo

Vitamin D3 (cholecalciferol), 2000 IE om dagen

Fiskeolie placebo
Kosttilskud: Vitamin D3
Andre navne:
  • cholecalciferol
Kosttilskud: Fiskeolie placebo
Aktiv komparator: D-vitamin placebo + fiskeolie

D-vitamin placebo

Omacor, 1 kapsel om dagen. Hver kapsel af Omacor indeholder 840 milligram marine omega-3 fedtsyrer (465 mg eicosapentaensyre [EPA] og 375 mg docosahexaensyre [DHA])
Kosttilskud: Vitamin D3 placebo
Medicin: Omega-3 fedtsyrer (fiskeolie)
Andre navne:
  • Omacor
Placebo komparator: D-vitamin placebo + fiskeolie placebo

D-vitamin placebo

fiskeolie placebo
Kosttilskud: Fiskeolie placebo
Kosttilskud: Vitamin D3 placebo
Aktiv komparator: D-vitamin + fiskeolie

D-vitamin (cholecalciferol), 2000 IE om dagen

Omacor, 1 kapsel om dagen. Hver kapsel af Omacor indeholder 840 milligram marine omega-3 fedtsyrer (465 mg eicosapentaensyre [EPA] og 375 mg docosahexaensyre [DHA])
Kosttilskud: Vitamin D3
Andre navne:
  • cholecalciferol
Medicin: Omega-3 fedtsyrer (fiskeolie)
Andre navne:
  • Omacor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en AMD-begivenhed
Tidsramme: 5 år
AMD Event = et sammensat endepunkt af hændelse AMD plus tilfælde af progression til avanceret AMD blandt deltagere med AMD ved baseline
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hændelse visuelt signifikant AMD
Tidsramme: 5 år
AMD er ansvarlig for en reduktion i bedst korrigeret synsstyrke til 20/30 eller dårligere
5 år
Antal deltagere med Incident Advanced AMD
Tidsramme: 5 år
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hændelse AMD
Tidsramme: 5 år
Incident AMD med eller uden synstab til 20/30 eller værre; en komponent af det sammensatte slutpunkt af AMD Events
5 år
Antal deltagere med AMD-progression
Tidsramme: 5 år
Progression til avanceret AMD blandt deltagere med AMD ved baseline; en komponent af det sammensatte slutpunkt af AMD Events
5 år
Antal deltagere med en AMD-begivenhed, eksklusive de første to års opfølgning
Tidsramme: 5 år (eksklusive de første to års opfølgning)
AMD Event = et sammensat endepunkt af hændelse AMD plus tilfælde af progression til avanceret AMD blandt deltagere med AMD ved baseline
5 år (eksklusive de første to års opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Debra A Schaumberg, ScD, Brigham and Women's Hospital
  • Ledende efterforsker: William G Christen, ScD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2013

Først opslået (Anslået)

1. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012P001797
  • R01EY021900 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2012P000724 (Anden identifikator: Brigham and Women's Hospital)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner