Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) w badaniu dotyczącym witaminy D i kwasów omega-3 (VITAL)

28 lipca 2023 zaktualizowane przez: William G. Christen, Brigham and Women's Hospital
VITamin D and OmegA-3 Trial (VITAL; NCT 01169259) to randomizowane badanie kliniczne z udziałem 25 875 mężczyzn i kobiet z USA, mające na celu sprawdzenie, czy codziennie przyjmują suplementy diety zawierające witaminę D3 (2000 j.m.) lub kwasy tłuszczowe omega-3 (olej z ryb Omacor, 1 gram) zmniejsza ryzyko zachorowania na raka, choroby serca i udar mózgu u osób, które nie chorowały wcześniej na te choroby. To dodatkowe badanie jest prowadzone wśród uczestników VITAL i ma na celu zbadanie, czy witamina D lub kwasy tłuszczowe omega-3 w porównaniu z placebo zmniejszają częstość występowania i/lub postęp zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pomocnicze do VITamin D and Omega-3 TriaL (VITAL) zbada, czy witamina D3 i kwasy tłuszczowe omega-3 mogą pomóc w zapobieganiu wystąpieniu lub progresji zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD). W badaniu zostanie również zbadane, czy witamina D3 i kwasy tłuszczowe omega-3 wchodzą w interakcje ze sobą lub z określonymi genami związanymi z AMD lub aktywnością metaboliczną witaminy D3 lub kwasów tłuszczowych omega-3, aby wpłynąć na ryzyko rozwoju AMD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25871

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy badania VITAL (NCT 01169259) mogą wziąć udział w tym dodatkowym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Witamina D + olej z ryb placebo

Witamina D3 (cholekalcyferol), 2000 IU dziennie

Placebo z oleju rybiego
Suplement diety: Witamina D3
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol
Suplement diety: Placebo z oleju rybiego
Aktywny komparator: Placebo witaminy D + olej rybny

Placebo witaminy D

Omacor, 1 kapsułka dziennie. Każda kapsułka Omacor zawiera 840 miligramów morskich kwasów tłuszczowych omega-3 (465 mg kwasu eikozapentaenowego [EPA] i 375 mg kwasu dokozaheksaenowego [DHA])
Suplement diety: Placebo witaminy D3
Lek: Kwasy tłuszczowe omega-3 (olej rybny)
Inne nazwy:
  • Omacor
Komparator placebo: Placebo z witaminą D + placebo z oleju rybiego

Placebo witaminy D

olej z ryb placebo
Suplement diety: Placebo z oleju rybiego
Suplement diety: Placebo witaminy D3
Aktywny komparator: Witamina D + olej rybi

Witamina D (cholekalcyferol), 2000 IU dziennie

Omacor, 1 kapsułka dziennie. Każda kapsułka Omacor zawiera 840 miligramów morskich kwasów tłuszczowych omega-3 (465 mg kwasu eikozapentaenowego [EPA] i 375 mg kwasu dokozaheksaenowego [DHA])
Suplement diety: Witamina D3
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol
Lek: Kwasy tłuszczowe omega-3 (olej rybny)
Inne nazwy:
  • Omacor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wydarzenia AMD
Ramy czasowe: 5 lat
Zdarzenie AMD = złożony punkt końcowy incydentalnego AMD plus przypadki progresji do zaawansowanej AMD wśród uczestników z AMD na początku badania
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z incydentem AMD z widocznym uszkodzeniem wzroku
Ramy czasowe: 5 lat
AMD odpowiada za obniżenie najlepiej skorygowanej ostrości wzroku do 20/30 lub gorzej
5 lat
Liczba uczestników z incydentem Advanced AMD
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z incydentem AMD
Ramy czasowe: 5 lat
Incydent AMD z lub bez utraty wzroku do 20/30 lub gorzej; składnik złożonego punktu końcowego AMD Events
5 lat
Liczba uczestników z progresją AMD
Ramy czasowe: 5 lat
Progresja do zaawansowanego AMD wśród uczestników z AMD na początku badania; składnik złożonego punktu końcowego AMD Events
5 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniem AMD, z wyłączeniem pierwszych dwóch lat obserwacji
Ramy czasowe: 5 lat (z wyłączeniem pierwszych dwóch lat obserwacji)
Zdarzenie AMD = złożony punkt końcowy incydentalnego AMD plus przypadki progresji do zaawansowanej AMD wśród uczestników z AMD na początku badania
5 lat (z wyłączeniem pierwszych dwóch lat obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Debra A Schaumberg, ScD, Brigham and Women's Hospital
  • Główny śledczy: William G Christen, ScD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012P001797
  • R01EY021900 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2012P000724 (Inny identyfikator: Brigham and Women's Hospital)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj