Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) в исследовании витамина D и омега-3 (VITAL)
28 июля 2023 г. обновлено: William G. Christen, Brigham and Women's Hospital
Исследование VITamin D и OmegA-3 (VITAL; NCT 01169259) представляет собой рандомизированное клиническое исследование с участием 25 875 мужчин и женщин в США, в котором изучается, принимают ли они ежедневно пищевые добавки с витамином D3 (2000 МЕ) или омега-3 жирными кислотами (рыбий жир Omacor, 1 грамм) снижает риск развития рака, сердечных заболеваний и инсульта у людей, у которых в анамнезе не было этих заболеваний.
Это дополнительное исследование проводится среди участников VITAL и будет изучать, снижают ли витамин D или омега-3 жирные кислоты по сравнению с плацебо заболеваемость и/или прогрессирование возрастной дегенерации желтого пятна (AMD).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
В этом дополнительном исследовании к испытанию VITamin D и OmegA-3 (VITAL) будет изучено, могут ли витамин D3 и омега-3 жирные кислоты помочь предотвратить начало или прогрессирование возрастной дегенерации желтого пятна (AMD).
В исследовании также будет изучено, взаимодействуют ли витамин D3 и омега-3 жирные кислоты друг с другом или с конкретными генами, связанными с ВМД, или витамином D3, или метаболической активностью омега-3 жирных кислот, чтобы повлиять на риск развития ВМД.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25871
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Все участники VITAL (NCT 01169259) имеют право участвовать в этом дополнительном исследовании.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Витамин D + рыбий жир плацебо
Витамин D3 (холекальциферол), 2000 МЕ в день Плацебо с рыбьим жиром |
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Витамин D плацебо + рыбий жир
Плацебо с витамином D Омакор по 1 капсуле в день. Каждая капсула Омакора содержит 840 миллиграммов морских жирных кислот омега-3 (465 мг эйкозапентаеновой кислоты [EPA] и 375 мг докозагексаеновой кислоты [DHA]). |
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо с витамином D + плацебо с рыбьим жиром
Плацебо с витамином D рыбий жир плацебо |
|
|
Активный компаратор: Витамин D + рыбий жир
Витамин D (холекальциферол), 2000 МЕ в день Омакор по 1 капсуле в день. Каждая капсула Омакора содержит 840 миллиграммов морских жирных кислот омега-3 (465 мг эйкозапентаеновой кислоты [EPA] и 375 мг докозагексаеновой кислоты [DHA]). |
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников мероприятия AMD
Временное ограничение: 5 лет
|
Событие ВМД = составная конечная точка возникновения ВМД плюс случаи прогрессирования до прогрессирующей ВМД среди участников с ВМД на исходном уровне.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников инцидента с визуально значимой ВМД
Временное ограничение: 5 лет
|
ВМД ответственна за снижение остроты зрения с наилучшей коррекцией до 20/30 или хуже.
|
5 лет
|
|
Количество участников с инцидентом Advanced AMD
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с инцидентом AMD
Временное ограничение: 5 лет
|
Инцидентная AMD с или без потери зрения до 20/30 или хуже; компонент составной конечной точки AMD Events
|
5 лет
|
|
Количество участников с AMD Progression
Временное ограничение: 5 лет
|
Прогрессирование до прогрессирующей AMD среди участников с AMD на исходном уровне; компонент составной конечной точки AMD Events
|
5 лет
|
|
Количество участников мероприятия AMD, исключая первые два года последующего наблюдения
Временное ограничение: 5 лет (исключая первые два года наблюдения)
|
Событие ВМД = составная конечная точка возникновения ВМД плюс случаи прогрессирования до прогрессирующей ВМД среди участников с ВМД на исходном уровне.
|
5 лет (исключая первые два года наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Debra A Schaumberg, ScD, Brigham and Women's Hospital
- Главный следователь: William G Christen, ScD, Brigham and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012P001797
- R01EY021900 (Грант/контракт NIH США)
- 2012P000724 (Другой идентификатор: Brigham and Women's Hospital)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .