Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) ve studii Vitamin D a Omega-3 (VITAL)

28. července 2023 aktualizováno: William G. Christen, Brigham and Women's Hospital
Studie VITAmin D a Omega-3 (VITAL; NCT 01169259) je randomizovaná klinická studie u 25 875 amerických mužů a žen, která zkoumá, zda denně užívají doplňky stravy obsahující vitamín D3 (2000 IU) nebo omega-3 mastné kyseliny (rybí olej Omacor, 1 gram) snižuje riziko vzniku rakoviny, srdečních chorob a mozkové mrtvice u lidí, kteří v minulosti tato onemocnění neměli. Tato doplňková studie se provádí mezi účastníky VITAL a bude zkoumat, zda vitamin D nebo omega-3 mastné kyseliny ve srovnání s placebem snižují výskyt a/nebo progresi věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato doplňková studie k VITamin D a Omega-3 TriaL (VITAL) bude zkoumat, zda vitamín D3 a omega-3 mastné kyseliny mohou pomoci zabránit vzniku nebo progresi věkem podmíněné makulární degenerace (AMD). Studie bude také zkoumat, zda vitamín D3 a omega-3 mastné kyseliny interagují navzájem nebo se specifickými geny spojenými s AMD nebo metabolickou aktivitou vitamínu D3 nebo omega-3 mastných kyselin, aby ovlivnily riziko rozvoje AMD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25871

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci VITAL (NCT 01169259) jsou způsobilí k účasti na této doplňkové studii.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vitamin D + placebo rybí tuk

Vitamin D3 (cholekalciferol), 2000 IU denně

Rybí olej placebo
Doplněk stravy: Vitamín D3
Ostatní jména:
  • cholekalciferol
Doplněk stravy: Placebo rybího oleje
Aktivní komparátor: Vitamin D placebo + rybí tuk

Vitamin D placebo

Omacor, 1 kapsle denně. Každá kapsle přípravku Omacor obsahuje 840 miligramů mořských omega-3 mastných kyselin (465 mg kyseliny eikosapentaenové [EPA] a 375 mg kyseliny dokosahexaenové [DHA])
Doplněk stravy: Vitamin D3 placebo
Lék: Omega-3 mastné kyseliny (rybí tuk)
Ostatní jména:
  • Omacor
Komparátor placeba: Vitamin D placebo + placebo rybí tuk

Vitamin D placebo

placebo rybí tuk
Doplněk stravy: Placebo rybího oleje
Doplněk stravy: Vitamin D3 placebo
Aktivní komparátor: Vitamín D + rybí tuk

Vitamin D (cholekalciferol), 2000 IU denně

Omacor, 1 kapsle denně. Každá kapsle přípravku Omacor obsahuje 840 miligramů mořských omega-3 mastných kyselin (465 mg kyseliny eikosapentaenové [EPA] a 375 mg kyseliny dokosahexaenové [DHA])
Doplněk stravy: Vitamín D3
Ostatní jména:
  • cholekalciferol
Lék: Omega-3 mastné kyseliny (rybí tuk)
Ostatní jména:
  • Omacor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s akcí AMD
Časové okno: 5 let
Událost AMD = složený koncový bod incidentu AMD plus případy progrese do pokročilé AMD mezi účastníky s AMD na začátku
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s incidentem vizuálně významným AMD
Časové okno: 5 let
AMD zodpovědná za snížení nejlépe korigované zrakové ostrosti na 20/30 nebo horší
5 let
Počet účastníků s Incident Advanced AMD
Časové okno: 5 let
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s incidentem AMD
Časové okno: 5 let
Incident AMD s nebo bez ztráty zraku na 20/30 nebo horší; součást složeného koncového bodu událostí AMD
5 let
Počet účastníků s progresí AMD
Časové okno: 5 let
Progrese k pokročilé AMD u účastníků s AMD na začátku; součást složeného koncového bodu událostí AMD
5 let
Počet účastníků s akcí AMD, s výjimkou prvních dvou let sledování
Časové okno: 5 let (kromě prvních dvou let sledování)
Událost AMD = složený koncový bod incidentu AMD plus případy progrese do pokročilé AMD mezi účastníky s AMD na začátku
5 let (kromě prvních dvou let sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Debra A Schaumberg, ScD, Brigham and Women's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: William G Christen, ScD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012P001797
  • R01EY021900 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2012P000724 (Jiný identifikátor: Brigham and Women's Hospital)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit