Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD) in de vitamine D- en omega-3-studie (VITAL)
28 juli 2023 bijgewerkt door: William G. Christen, Brigham and Women's Hospital
De VITamin D- en OmegA-3-studie (VITAL; NCT 01169259) is een gerandomiseerde klinische studie bij 25.875 Amerikaanse mannen en vrouwen die onderzoeken of ze dagelijks voedingssupplementen van vitamine D3 (2000 IE) of omega-3-vetzuren (Omacor-visolie, 1 gram) vermindert het risico op het ontwikkelen van kanker, hartaandoeningen en beroertes bij mensen die geen voorgeschiedenis van deze ziekten hebben.
Deze aanvullende studie wordt uitgevoerd onder deelnemers aan VITAL en zal onderzoeken of vitamine D of omega-3-vetzuren, in vergelijking met placebo, de incidentie en/of progressie van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD) verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Deze aanvullende studie bij de VITamin D en OmegA-3 TriaL (VITAL) zal onderzoeken of vitamine D3 en omega-3-vetzuren het begin of de progressie van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD) kunnen helpen voorkomen.
De studie zal ook onderzoeken of vitamine D3- en omega-3-vetzuren met elkaar interageren, of met specifieke genen die geassocieerd zijn met AMD of vitamine D3 of omega-3-vetzuurmetabolische activiteit, om het risico op het ontwikkelen van AMD te beïnvloeden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25871
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers aan VITAL (NCT 01169259) komen in aanmerking voor deelname aan deze aanvullende studie.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vitamine D + visolie placebo
Vitamine D3 (cholecalciferol), 2000 IE per dag Visolie placebo |
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vitamine D placebo + visolie
Vitamine D-placebo Omacor, 1 capsule per dag. Elke capsule Omacor bevat 840 milligram mariene omega-3-vetzuren (465 mg eicosapentaeenzuur [EPA] en 375 mg docosahexaeenzuur [DHA]) |
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Vitamine D-placebo + visolie-placebo
Vitamine D-placebo visolie placebo |
|
|
Actieve vergelijker: Vitamine D + visolie
Vitamine D (cholecalciferol), 2000 IE per dag Omacor, 1 capsule per dag. Elke capsule Omacor bevat 840 milligram mariene omega-3-vetzuren (465 mg eicosapentaeenzuur [EPA] en 375 mg docosahexaeenzuur [DHA]) |
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een AMD-evenement
Tijdsspanne: 5 jaar
|
AMD-gebeurtenis = een samengesteld eindpunt van incidentele AMD plus gevallen van progressie naar gevorderde AMD onder deelnemers met AMD bij baseline
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met incident visueel significante AMD
Tijdsspanne: 5 jaar
|
AMD verantwoordelijk voor een vermindering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte tot 20/30 of erger
|
5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met Incident Advanced AMD
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met incident AMD
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Incident AMD met of zonder verlies van gezichtsvermogen tot 20/30 of erger; een onderdeel van het samengestelde eindpunt van AMD Events
|
5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met AMD-progressie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Progressie naar gevorderde AMD onder deelnemers met AMD bij baseline; een onderdeel van het samengestelde eindpunt van AMD Events
|
5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met een AMD-gebeurtenis, exclusief de eerste twee jaar van follow-up
Tijdsspanne: 5 jaar (exclusief de eerste twee jaren van follow-up)
|
AMD-gebeurtenis = een samengesteld eindpunt van incidentele AMD plus gevallen van progressie naar gevorderde AMD onder deelnemers met AMD bij baseline
|
5 jaar (exclusief de eerste twee jaren van follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Debra A Schaumberg, ScD, Brigham and Women's Hospital
- Hoofdonderzoeker: William G Christen, ScD, Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
1 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012P001797
- R01EY021900 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 2012P000724 (Andere identificatie: Brigham and Women's Hospital)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .