Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) i vitamin D- og Omega-3-prøven (VITAL)

28. juli 2023 oppdatert av: William G. Christen, Brigham and Women's Hospital
VITamin D og OmegA-3-studien (VITAL; NCT 01169259) er en randomisert klinisk studie med 25 875 amerikanske menn og kvinner som undersøker om de tar daglige kosttilskudd av vitamin D3 (2000 IE) eller omega-3-fettsyrer (Omacor fiskeolje, 1) gram) reduserer risikoen for å utvikle kreft, hjertesykdom og hjerneslag hos personer som ikke har tidligere hatt disse sykdommene. Denne hjelpestudien gjennomføres blant deltakere i VITAL og vil undersøke om vitamin D eller omega-3 fettsyrer, sammenlignet med placebo, reduserer forekomsten og/eller progresjonen av aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne tilleggsstudien til VITamin D og OmegA-3 TriaL (VITAL) vil undersøke om vitamin D3 og omega-3 fettsyrer kan bidra til å forhindre utbruddet eller progresjonen av aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD). Studien vil også undersøke om vitamin D3 og omega-3 fettsyrer interagerer med hverandre, eller med spesifikke gener assosiert med AMD eller vitamin D3 eller omega-3 fettsyre metabolsk aktivitet, for å påvirke risikoen for å utvikle AMD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25871

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakere i VITAL (NCT 01169259) er kvalifisert til å delta i denne hjelpestudien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin D + fiskeolje placebo

Vitamin D3 (kolekalsiferol), 2000 IE per dag

Fiskeolje placebo
Kosttilskudd: Vitamin D3
Andre navn:
  • kolekalsiferol
Kosttilskudd: Fiskeolje placebo
Aktiv komparator: Vitamin D placebo + fiskeolje

Vitamin D placebo

Omacor, 1 kapsel per dag. Hver kapsel med Omacor inneholder 840 milligram marine omega-3 fettsyrer (465 mg eikosapentaensyre [EPA] og 375 mg dokosaheksaensyre [DHA])
Kosttilskudd: Vitamin D3 placebo
Legemiddel: Omega-3 fettsyrer (fiskeolje)
Andre navn:
  • Omacor
Placebo komparator: Vitamin D placebo + fiskeolje placebo

Vitamin D placebo

fiskeolje placebo
Kosttilskudd: Fiskeolje placebo
Kosttilskudd: Vitamin D3 placebo
Aktiv komparator: Vitamin D + fiskeolje

Vitamin D (kolekalsiferol), 2000 IE per dag

Omacor, 1 kapsel per dag. Hver kapsel med Omacor inneholder 840 milligram marine omega-3 fettsyrer (465 mg eikosapentaensyre [EPA] og 375 mg dokosaheksaensyre [DHA])
Kosttilskudd: Vitamin D3
Andre navn:
  • kolekalsiferol
Legemiddel: Omega-3 fettsyrer (fiskeolje)
Andre navn:
  • Omacor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med et AMD-arrangement
Tidsramme: 5 år
AMD-hendelse = et sammensatt endepunkt av hendelses-AMD pluss tilfeller av progresjon til avansert AMD blant deltakere med AMD ved baseline
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med hendelse visuelt signifikant AMD
Tidsramme: 5 år
AMD er ansvarlig for en reduksjon i best korrigert synsskarphet til 20/30 eller dårligere
5 år
Antall deltakere med Incident Advanced AMD
Tidsramme: 5 år
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med hendelse AMD
Tidsramme: 5 år
Hendelse AMD med eller uten synstap til 20/30 eller verre; en komponent av det sammensatte endepunktet til AMD Events
5 år
Antall deltakere med AMD-progresjon
Tidsramme: 5 år
Progresjon til avansert AMD blant deltakere med AMD ved baseline; en komponent av det sammensatte endepunktet til AMD Events
5 år
Antall deltakere med et AMD-arrangement, unntatt de to første årene med oppfølging
Tidsramme: 5 år (ekskludert de to første årene med oppfølging)
AMD-hendelse = et sammensatt endepunkt av hendelses-AMD pluss tilfeller av progresjon til avansert AMD blant deltakere med AMD ved baseline
5 år (ekskludert de to første årene med oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

National Eye Institute (NEI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Debra A Schaumberg, ScD, Brigham and Women's Hospital
  • Hovedetterforsker: William G Christen, ScD, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2013

Først lagt ut (Antatt)

1. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012P001797
  • R01EY021900 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2012P000724 (Annen identifikator: Brigham and Women's Hospital)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere