비타민 D 및 오메가-3 시험(VITAL)의 연령 관련 황반 변성(AMD)
2023년 7월 28일 업데이트: William G. Christen, Brigham and Women's Hospital
Vitamin D 및 OmegA-3 시험(VITAL; NCT 01169259)은 25,875명의 미국 남성과 여성이 매일 비타민 D3(2000IU) 또는 오메가-3 지방산(Omacor 어유, 1 그램) 이전에 이러한 질병의 병력이 없는 사람들의 암, 심장병 및 뇌졸중 발병 위험을 줄입니다.
이 보조 연구는 VITAL 참가자들 사이에서 진행되고 있으며 위약과 비교하여 비타민 D 또는 오메가-3 지방산이 연령 관련 황반 변성(AMD)의 발병률 및/또는 진행을 감소시키는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
Vitamin D 및 Omega-3 TriaL(VITAL)에 대한 이 보조 연구는 비타민 D3 및 오메가-3 지방산이 연령 관련 황반 변성(AMD)의 발병 또는 진행을 예방하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 조사합니다.
이 연구는 또한 비타민 D3와 오메가-3 지방산이 서로 상호 작용하는지 또는 AMD 또는 비타민 D3 또는 오메가-3 지방산 대사 활동과 관련된 특정 유전자와 상호 작용하여 AMD 발병 위험에 영향을 미치는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25871
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- VITAL(NCT 01169259)의 모든 참가자는 이 보조 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 비타민 D + 어유 위약
비타민 D3(콜레칼시페롤), 하루 2000IU 생선 기름 위약 |
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 비타민 D 위약 + 어유
비타민 D 위약 Omacor, 하루 1캡슐. Omacor의 각 캡슐에는 840mg의 해양 오메가-3 지방산(에이코사펜타엔산[EPA] 465mg 및 도코사헥사엔산[DHA] 375mg)이 들어 있습니다. |
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 비타민 D 위약 + 어유 위약
비타민 D 위약 생선 기름 위약 |
|
|
활성 비교기: 비타민 D + 어유
비타민 D(콜레칼시페롤), 하루 2000IU Omacor, 하루 1캡슐. Omacor의 각 캡슐에는 840mg의 해양 오메가-3 지방산(에이코사펜타엔산[EPA] 465mg 및 도코사헥사엔산[DHA] 375mg)이 들어 있습니다. |
다른 이름들:
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AMD 이벤트 참여자 수
기간: 5 년
|
AMD 이벤트 = 기준선에서 AMD가 있는 참가자 중 고급 AMD로의 진행 사례와 AMD 사건의 복합 종점
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각적으로 중요한 AMD 사고가 발생한 참가자 수
기간: 5 년
|
AMD는 최적 교정 시력을 20/30 이하로 감소시키는 원인이 됩니다.
|
5 년
|
|
Incident Advanced AMD 참여자 수
기간: 5 년
|
5 년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사건 AMD가 있는 참가자 수
기간: 5 년
|
20/30 이하의 시력 손실이 있거나 없는 사건 AMD; AMD 이벤트의 복합 엔드 포인트 구성 요소
|
5 년
|
|
AMD Progression 참여자 수
기간: 5 년
|
기준선에서 AMD가 있는 참가자 중 고급 AMD로의 진행; AMD 이벤트의 복합 엔드 포인트 구성 요소
|
5 년
|
|
후속 조치의 처음 2년을 제외한 AMD 이벤트 참가자 수
기간: 5년(추적 첫 2년 제외)
|
AMD 이벤트 = 기준선에서 AMD가 있는 참가자 중 고급 AMD로의 진행 사례와 AMD 사건의 복합 종점
|
5년(추적 첫 2년 제외)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Debra A Schaumberg, ScD, Brigham and Women's Hospital
- 수석 연구원: William G Christen, ScD, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012P001797
- R01EY021900 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2012P000724 (기타 식별자: Brigham and Women's Hospital)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .