Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) D-vitamiini- ja omega-3-tutkimuksessa (VITAL)
perjantai 28. heinäkuuta 2023 päivittänyt: William G. Christen, Brigham and Women's Hospital
D-vitamiini- ja OmegA-3-tutkimus (VITAL; NCT 01169259) on satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistui 25 875 yhdysvaltalaista miestä ja naista. Tutkimuksessa selvitetään, otetaanko päivittäin D3-vitamiinia (2000 IU) tai omega-3-rasvahappoja (Omacor-kalaöljy, 1) gramma) vähentää syövän, sydänsairauksien ja aivohalvauksen riskiä ihmisillä, joilla ei ole aiemmin ollut näitä sairauksia.
Tämä lisätutkimus tehdään VITAL-tutkimukseen osallistuneiden kesken, ja siinä tutkitaan, vähentävätkö D-vitamiini tai omega-3-rasvahapot lumelääkkeeseen verrattuna ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) ilmaantuvuutta ja/tai etenemistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä D-vitamiini- ja OmegA-3-tutkimuksen (VITAL) lisätutkimus tutkii, voivatko D3-vitamiini ja omega-3-rasvahapot estää ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) puhkeamisen tai etenemisen.
Tutkimuksessa selvitetään myös, ovatko D3-vitamiini ja omega-3-rasvahapot vuorovaikutuksessa keskenään tai tiettyjen AMD:hen liittyvien geenien tai D3-vitamiinin tai omega-3-rasvahappojen metaboliseen toimintaan liittyvien geenien kanssa vaikuttaakseen AMD:n kehittymisriskiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25871
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki VITALin (NCT 01169259) osallistujat voivat osallistua tähän apututkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: D-vitamiini + kalaöljy lumelääke
D3-vitamiini (kolekalsiferoli), 2000 IU päivässä Kalaöljy lumelääke |
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: D-vitamiini lumelääke + kalaöljy
D-vitamiini lumelääke Omacor, 1 kapseli päivässä. Jokainen Omacor-kapseli sisältää 840 milligrammaa merellisiä omega-3-rasvahappoja (465 mg eikosapentaeenihappoa [EPA] ja 375 mg dokosaheksaeenihappoa [DHA]). |
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: D-vitamiini lumelääke + kalaöljy lumelääke
D-vitamiini lumelääke kalaöljy lumelääkettä |
|
|
Active Comparator: D-vitamiini + kalaöljy
D-vitamiini (kolekalsiferoli), 2000 IU päivässä Omacor, 1 kapseli päivässä. Jokainen Omacor-kapseli sisältää 840 milligrammaa merellisiä omega-3-rasvahappoja (465 mg eikosapentaeenihappoa [EPA] ja 375 mg dokosaheksaeenihappoa [DHA]). |
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AMD-tapahtuman osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
AMD-tapahtuma = AMD-tapahtuman yhdistetty päätepiste sekä tapaukset, joissa eteneminen edistyneeseen AMD:hen niillä osallistujilla, joilla on AMD lähtötilanteessa
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on tapaus Visuaalisesti merkittävä AMD
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
AMD on vastuussa parhaiten korjatun näöntarkkuuden alenemisesta arvoon 20/30 tai huonompaan
|
5 vuotta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on edistynyt AMD
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AMD-tapahtumaan osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tapaus AMD näönmenetyksellä tai ilman näönmenetystä 20/30 tai pahemmaksi; AMD Events -tapahtuman yhdistetyn päätepisteen komponentti
|
5 vuotta
|
|
AMD:n edistymistä käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Eteneminen edistyneeseen AMD:hen osallistujien joukossa, joilla on AMD lähtötasolla; AMD Events -tapahtuman yhdistetyn päätepisteen komponentti
|
5 vuotta
|
|
AMD-tapahtuman osallistujien määrä, lukuun ottamatta kahta ensimmäistä seurantavuotta
Aikaikkuna: 5 vuotta (lukuun ottamatta kahta ensimmäistä seurantavuotta)
|
AMD-tapahtuma = AMD-tapahtuman yhdistetty päätepiste sekä tapaukset, joissa eteneminen edistyneeseen AMD:hen niillä osallistujilla, joilla on AMD lähtötilanteessa
|
5 vuotta (lukuun ottamatta kahta ensimmäistä seurantavuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Debra A Schaumberg, ScD, Brigham and Women's Hospital
- Päätutkija: William G Christen, ScD, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012P001797
- R01EY021900 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2012P000724 (Muu tunniste: Brigham and Women's Hospital)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .