Degeneração macular relacionada à idade (DMRI) no estudo de vitamina D e ômega-3 (VITAL)
28 de julho de 2023 atualizado por: William G. Christen, Brigham and Women's Hospital
O VTamin D and OmegA-3 Trial (VITAL; NCT 01169259) é um ensaio clínico randomizado em 25.875 homens e mulheres dos EUA que investiga se estão tomando suplementos dietéticos diários de vitamina D3 (2.000 UI) ou ácidos graxos ômega-3 (óleo de peixe Omacor, 1 grama) reduz o risco de desenvolver câncer, doenças cardíacas e derrames em pessoas que não têm histórico dessas doenças.
Este estudo auxiliar está sendo conduzido entre os participantes do VITAL e examinará se a vitamina D ou os ácidos graxos ômega-3, em comparação com o placebo, reduzem a incidência e/ou progressão da degeneração macular relacionada à idade (DMRI).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo auxiliar do VITAmin D e OmegA-3 TriaL (VITAL) examinará se a vitamina D3 e os ácidos graxos ômega-3 podem ajudar a prevenir o aparecimento ou a progressão da degeneração macular relacionada à idade (DMRI).
O estudo também examinará se a vitamina D3 e os ácidos graxos ômega-3 interagem entre si, ou com genes específicos associados à DMRI ou à atividade metabólica dos ácidos graxos da vitamina D3 ou ômega-3, para afetar o risco de desenvolver DMRI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25871
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes do VITAL (NCT 01169259) são elegíveis para participar deste estudo auxiliar.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Vitamina D + placebo de óleo de peixe
Vitamina D3 (colecalciferol), 2000 UI por dia Placebo de óleo de peixe |
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Placebo de vitamina D + óleo de peixe
Placebo de vitamina D Omacor, 1 cápsula por dia. Cada cápsula de Omacor contém 840 miligramas de ácidos graxos ômega-3 marinhos (465 mg de ácido eicosapentaenóico [EPA] e 375 mg de ácido docosahexaenóico [DHA]) |
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo de vitamina D + placebo de óleo de peixe
Placebo de vitamina D placebo de óleo de peixe |
|
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Comparador Ativo: Vitamina D + óleo de peixe
Vitamina D (colecalciferol), 2000 UI por dia Omacor, 1 cápsula por dia. Cada cápsula de Omacor contém 840 miligramas de ácidos graxos ômega-3 marinhos (465 mg de ácido eicosapentaenóico [EPA] e 375 mg de ácido docosahexaenóico [DHA]) |
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um evento AMD
Prazo: 5 anos
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AMD Event = um endpoint composto de AMD incidente mais casos de progressão para AMD avançada entre participantes com AMD na linha de base
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com incidente AMD visualmente significativo
Prazo: 5 anos
|
AMD responsável por uma redução na acuidade visual com melhor correção para 20/30 ou pior
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5 anos
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Número de participantes com AMD avançado de incidente
Prazo: 5 anos
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5 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com incidente AMD
Prazo: 5 anos
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AMD incidente com ou sem perda de visão para 20/30 ou pior; um componente do ponto final composto do AMD Events
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5 anos
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Número de participantes com progressão da AMD
Prazo: 5 anos
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Progressão para DMRI avançada entre participantes com DMRI no início do estudo; um componente do ponto final composto do AMD Events
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5 anos
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Número de participantes com um evento AMD, excluindo os dois primeiros anos de acompanhamento
Prazo: 5 anos (excluindo os dois primeiros anos de acompanhamento)
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AMD Event = um endpoint composto de AMD incidente mais casos de progressão para AMD avançada entre participantes com AMD na linha de base
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5 anos (excluindo os dois primeiros anos de acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Debra A Schaumberg, ScD, Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: William G Christen, ScD, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
1 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012P001797
- R01EY021900 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2012P000724 (Outro identificador: Brigham and Women's Hospital)
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