同種腎移植片の機能低下の遺伝子発現マーカーの検証
同種腎移植片機能低下の遺伝子発現マーカーの多施設検証 (GEN-04)
この研究の目的は、移植後 1 年で行われた腎生検で見つかった特定の遺伝子によって、移植後 5 年以内にどの移植腎臓の腎機能が低下するかを予測できるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
遺伝子発現プロファイリングは、遺伝子の活性を研究するために使用されます。
各遺伝子には、細胞内で遺伝子がどのように発現するかを制御する「オン/オフ」スイッチと、必要に応じて特定の遺伝子の発現レベルを増減する「量制御」があります。
研究者らは、移植後1年の腎生検における特定の転写産物の存在と量によって、時間の経過とともにどの腎臓の機能が低下するかを予測できるかどうかを確認したいと考えている。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
499
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腎臓移植レシピエント
説明
包含基準:
- 成人（18歳以上）の従来の腎移植レシピエント。
- インフォームドコンセントを与え、プロトコルに従う意思のある患者。
除外基準:
- ABO 不適合腎移植。
- クロスマッチ腎移植陽性 (T 細胞クロスマッチ > 100、B フローサイトメトリークロスマッチ > 150)。
- 腎臓と、膵臓、肝臓、心臓、肺などを含む腎外臓器の同時移植。以前に腎外移植を受けた被験者が研究に含まれる場合があります。
- クマジン、プラビックス、およびあらゆる種類のヘパリンを含む慢性抗凝固療法を受けている患者。 アスピリンは許容されますが、腎生検の 5 日前に中止する必要があります。
- 許容可能なプロトコール範囲内で1年間の腎生検を実施できない(移植後11～14ヶ月[301～420日])。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎機能の低下
時間枠：ベースラインから 1 年まで
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この研究の主要評価項目は、1 年時点で機能が良好だった参加者における腎機能の進行性の低下として定義されます。 これらの「プログレッサー」は、次のすべての基準によって定義されます。
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ベースラインから 1 年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark D. Stegall, MD、Mayo Clinic, Rochester, MN
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月2日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。