肾同种异体移植物功能下降的基因表达标志物的验证
肾同种异体移植物功能下降的基因表达标志物的多中心验证 (GEN-04)
这项研究的目的是确定在移植后一年进行的肾活检中发现的某些基因是否可以预测哪些移植的肾脏在移植后五年内肾功能会下降。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
基因表达谱用于研究基因的活性。
每个基因都有一个“开/关”开关来控制它们在细胞中的表达方式，以及一个“音量控制”来根据需要增加或减少特定基因的表达水平。
研究人员想看看移植后一年肾活检中某些转录物的存在和丰度是否可以预测哪些肾脏会随着时间的推移而功能下降。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
499
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
肾移植受者
描述
纳入标准：
- 成人（≥18 岁）常规肾移植受者。
- 已给予知情同意并愿意遵守方案的患者。
排除标准：
- ABO 不相容肾移植。
- 阳性交叉配型肾移植（T 细胞交叉配型 >100，B 流式细胞术交叉配型 >150）。
- 同时进行肾脏和肾外器官移植，包括胰腺、肝脏、心脏、肺等。之前接受过肾外移植的受试者可能会被纳入研究。
- 服用慢性抗凝药的患者，包括 Coumadin、Plavix 和任何类型的肝素。 阿司匹林是可以接受的，但必须在肾活检前 5 天停用。
- 无法在可接受的协议窗口内（移植后第 11-14 个月 [第 301-420 天]）进行 1 年肾活检。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾功能下降
大体时间：基线至 1 年
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本研究的主要终点定义为 1 年时功能良好的参与者肾功能进行性下降。 这些“进步者”由以下所有标准定义：
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基线至 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark D. Stegall, MD、Mayo Clinic, Rochester, MN
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月31日
首次发布 (估计)
2013年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月2日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.