Validación de marcadores de expresión génica de deterioro funcional del aloinjerto renal
2 de octubre de 2019 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Validación multicéntrica de marcadores de expresión génica de deterioro funcional del aloinjerto renal (GEN-04)
El propósito de este estudio es determinar si ciertos genes encontrados en una biopsia de riñón realizada un año después del trasplante pueden predecir qué riñones trasplantados tendrán una función renal disminuida dentro de los cinco años posteriores al trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El perfil de expresión génica se utiliza para estudiar la actividad de los genes.
Cada gen tiene un interruptor de "encendido/apagado" que controla cómo se expresan en una célula, así como un "control de volumen" que aumenta o disminuye el nivel de expresión de un gen en particular según sea necesario.
Los investigadores quieren ver si la presencia y la abundancia de ciertas transcripciones en una biopsia de riñón un año después del trasplante pueden predecir qué riñones tendrán una función reducida con el tiempo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
499
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Receptores de trasplante de riñón
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (≥18 años) receptor de trasplante renal convencional.
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado y estén dispuestos a cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Trasplantes renales incompatibles ABO.
- Trasplantes de riñón con pruebas cruzadas positivas (pruebas cruzadas de células T > 100, pruebas cruzadas de citometría de flujo B > 150).
- Trasplantes simultáneos de riñón y órganos extrarrenales, incluidos páncreas, hígado, corazón, pulmón, etc. Los sujetos que hayan tenido trasplantes extrarrenales previos pueden incluirse en el estudio.
- Pacientes que toman anticoagulación crónica, que incluye Coumadin, Plavix y cualquier tipo de heparina. La aspirina es aceptable pero debe suspenderse 5 días antes de la biopsia renal.
- La imposibilidad de realizar la biopsia renal de 1 año dentro de la ventana de protocolo aceptable (Meses 11-14 [Días 301-420] después del trasplante).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución de la función renal
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
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El criterio principal de valoración de este estudio se define como una disminución progresiva de la función renal en los participantes con una buena función al cabo de 1 año. Estos "Progresores" se definen por todos los siguientes criterios:
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Línea de base a 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark D. Stegall, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DAIT GEN-04
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