Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaissiirteen toiminnallisen heikkenemisen geeniekspressiomarkkerien validointi

keskiviikko 2. lokakuuta 2019 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Munuaissiirteen toiminnallisen heikkenemisen geeniekspressiomarkkerien monikeskus validointi (GEN-04)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko tietyt geenit, jotka löytyvät vuoden kuluttua siirrosta tehdystä munuaisbiopsiasta, ennustaa, mitkä siirretyt munuaiset ovat heikentyneet munuaisten toiminnalla viiden vuoden kuluessa siirrosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Geenien ilmentymisen profilointia käytetään geenien aktiivisuuden tutkimiseen. Jokaisessa geenissä on "on/off"-kytkin, joka ohjaa niiden ilmentymistä solussa, sekä "tilavuuden säätö", joka lisää tai vähentää tietyn geenin ilmentymistasoa tarpeen mukaan. Tutkijat haluavat nähdä, voiko munuaisbiopsian tiettyjen transkriptien esiintyminen ja runsaus vuoden kuluttua elinsiirrosta ennustaa, mitkä munuaiset ovat heikentyneet ajan myötä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

499

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Munuaisensiirron saajat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (≥18-vuotias) tavanomainen munuaisensiirteen saaja.
  • Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen ja ovat valmiita noudattamaan protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • ABO-yhteensopimattomat munuaisensiirrot.
  • Positiiviset ristisovitus munuaisensiirrot (T-solujen ristisovitus >100, B-virtaussytometrinen ristisovitus >150).
  • Samanaikaiset munuais- ja munuaiselinten siirrot, mukaan lukien haima, maksa, sydän, keuhkot jne. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan koehenkilöt, joille on aiemmin tehty ylimääräisiä munuaisensiirtoja.
  • Potilaat, jotka käyttävät kroonista antikoagulanttia, mukaan lukien Coumadin, Plavix ja minkä tahansa tyyppinen hepariini. Aspiriini on hyväksyttävää, mutta se on lopetettava 5 päivää ennen munuaisbiopsiaa.
  • Kyvyttömyys suorittaa 1 vuoden munuaisbiopsia hyväksyttävän protokollan puitteissa (kuukausina 11-14 [päivät 301-420] siirron jälkeen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen

Tämän tutkimuksen ensisijaiseksi päätetapahtumaksi määritellään munuaisten toiminnan progressiivinen heikkeneminen osallistujilla, joiden toiminta on hyvä 1 vuoden kohdalla. Nämä "edistäjät" määritellään kaikilla seuraavilla kriteereillä:

  1. 1 vuoden arvioitu GFR (eGFR) MDRD-yhtälön mukaan >40 ml/min.
  2. eGFR:n lasku yli 1 vuodella tämän tutkimuksen aikana (vähintään 2,6 vuotta elinsiirron jälkeen ja enintään 5 vuotta siirron jälkeen) kaltevuuden ollessa <-6,1 % (ts. munuaisten toiminnan heikkenemisen kaltevuus on >6,1 %).
  3. >20 %:n lasku eGFR:ssä yhdestä vuodesta transplantaation jälkeen viimeiseen seurantakohtaan.
  4. Vähintään yksi eGFR (MDRD) -väli < 60 ml/min.
Perustaso 1 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Genomics of Transplantation Cooperative Research Program

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark D. Stegall, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAIT GEN-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa