Validação de Marcadores de Expressão Gênica de Declínio Funcional de Aloenxerto Renal
2 de outubro de 2019 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Validação Multicêntrica de Marcadores de Expressão Gênica de Declínio Funcional de Aloenxerto Renal (GEN-04)
O objetivo deste estudo é determinar se certos genes encontrados em uma biópsia renal realizada um ano após o transplante podem prever quais rins transplantados terão diminuição da função renal dentro de cinco anos após o transplante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O perfil de expressão gênica é usado para estudar a atividade dos genes.
Cada gene tem um botão "liga/desliga" que controla como eles são expressos em uma célula, bem como um "controle de volume" que aumenta ou diminui o nível de expressão de um determinado gene conforme necessário.
Os pesquisadores querem ver se a presença e a abundância de certos transcritos em uma biópsia renal um ano após o transplante podem prever quais rins terão função reduzida ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
499
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Receptores de transplante renal
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (≥18 anos) receptor de transplante renal convencional.
- Pacientes que deram consentimento informado e estão dispostos a cumprir o protocolo.
Critério de exclusão:
- Transplantes renais ABO incompatíveis.
- Transplantes renais de prova cruzada positiva (prova cruzada de células T >100, prova cruzada de citometria de fluxo B >150).
- Transplantes simultâneos de rins e órgãos extra-renais, incluindo pâncreas, fígado, coração, pulmão, etc. Indivíduos que tiveram transplantes extra-renais anteriores podem ser incluídos no estudo.
- Pacientes em uso crônico de anticoagulação, que inclui Coumadin, Plavix e qualquer tipo de heparina. A aspirina é aceitável, mas deve ser interrompida 5 dias antes da biópsia renal.
- Incapacidade de realizar a biópsia renal de 1 ano dentro da janela de protocolo aceitável (Meses 11-14 [Dias 301-420] pós-transplante).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Declínio da Função Renal
Prazo: Linha de base até 1 ano
|
O endpoint primário para este estudo é definido como um declínio progressivo da função renal em participantes com boa função em 1 ano. Esses "Progressores" são definidos por todos os seguintes critérios:
|
Linha de base até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark D. Stegall, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DAIT GEN-04
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .