Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace markerů genové exprese funkčního poklesu renálního aloštěpu

2. října 2019 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Multicentrická validace markerů genové exprese funkčního poklesu renálního aloštěpu (GEN-04)

Účelem této studie je zjistit, zda určité geny nalezené v biopsii ledviny provedené rok po transplantaci mohou předpovědět, které transplantované ledviny budou mít sníženou funkci ledvin do pěti let po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Profilování genové exprese se používá ke studiu aktivity genů. Každý gen má přepínač „zapnuto/vypnuto“, který řídí, jak jsou exprimovány v buňce, a také „ovládání objemu“, které podle potřeby zvyšuje nebo snižuje úroveň exprese konkrétního genu. Vědci chtějí zjistit, zda přítomnost a množství určitých transkriptů v biopsii ledviny jeden rok po transplantaci může předpovědět, které ledviny budou mít v průběhu času sníženou funkci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

499

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Příjemci transplantace ledvin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (≥18 let) příjemce konvenčního transplantátu ledviny.
  • Pacienti, kteří dali informovaný souhlas a jsou ochotni dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

  • ABO nekompatibilní transplantace ledvin.
  • Pozitivní křížové transplantace ledvin (křížová zkouška T buněk >100, křížová zkouška B průtokovou cytometrií >150).
  • Simultánní transplantace ledvin a extrarenálních orgánů včetně slinivky břišní, jater, srdce, plic atd. Do studie mohou být zahrnuti jedinci, kteří měli předchozí extra transplantaci ledvin.
  • Pacienti užívající chronickou antikoagulaci, která zahrnuje Coumadin, Plavix a jakýkoli typ heparinu. Aspirin je přijatelný, ale musí být vysazen 5 dní před renální biopsií.
  • Nemožnost provedení jednoleté renální biopsie v rámci přijatelného protokolového okna (11.–14. měsíc [dny 301–420] po transplantaci).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku

Primární cílový bod pro tuto studii je definován jako progresivní pokles renálních funkcí u účastníků s dobrou funkcí po 1 roce. Tito „progresoři“ jsou definováni všemi následujícími kritérii:

  1. 1 rok odhadovaná GFR (eGFR) podle MDRD rovnice >40 ml/min.
  2. Pokles eGFR za 1 rok během časového rámce této studie (minimálně 2,6 roku po transplantaci a až 5 let po transplantaci) se sklonem <-6,1 % (tj. sklon poklesu funkce ledvin je >6,1 %).
  3. >20% pokles eGFR od 1 roku po transplantaci do posledního bodu sledování.
  4. Alespoň jeden interval eGFR (MDRD) < 60 ml/min.
Výchozí stav do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Genomics of Transplantation Cooperative Research Program

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark D. Stegall, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DAIT GEN-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příjemci transplantace ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit