Validation des marqueurs d'expression génique du déclin fonctionnel des allogreffes rénales
2 octobre 2019 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Validation multicentrique des marqueurs d'expression génique du déclin fonctionnel des allogreffes rénales (GEN-04)
Le but de cette étude est de déterminer si certains gènes trouvés dans une biopsie rénale effectuée un an après la greffe peuvent prédire quels reins transplantés auront une fonction rénale réduite dans les cinq ans suivant la greffe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le profilage de l'expression génique est utilisé pour étudier l'activité des gènes.
Chaque gène a un interrupteur "marche/arrêt" qui contrôle la façon dont il est exprimé dans une cellule, ainsi qu'un "contrôle du volume" qui augmente ou diminue le niveau d'expression d'un gène particulier selon les besoins.
Les chercheurs veulent voir si la présence et l'abondance de certains transcrits dans une biopsie rénale un an après la greffe peuvent prédire quels reins auront une fonction réduite au fil du temps.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
499
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Transplantés rénaux
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (≥18 ans) receveur d'une transplantation rénale conventionnelle.
- Les patients qui ont donné leur consentement éclairé et qui sont prêts à se conformer au protocole.
Critère d'exclusion:
- Greffes de rein incompatibles ABO.
- Greffes de rein croisées positives (match croisé des lymphocytes T> 100, match croisé cytométrique en flux B> 150).
- Greffes simultanées de reins et d'organes extra-rénaux, y compris le pancréas, le foie, le cœur, les poumons, etc. Les sujets qui ont déjà subi des greffes extra-rénales peuvent être inclus dans l'étude.
- Patients prenant une anticoagulation chronique, qui comprend Coumadin, Plavix et tout type d'héparine. L'aspirine est acceptable mais doit être arrêtée 5 jours avant la biopsie rénale.
- Une incapacité à faire effectuer la biopsie rénale d'un an dans la fenêtre de protocole acceptable (mois 11-14 [jours 301-420] post-transplantation).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déclin de la fonction rénale
Délai: De base à 1 an
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est défini comme un déclin progressif de la fonction rénale chez les participants ayant une bonne fonction à 1 an. Ces "Progresseurs" sont définis par l'ensemble des critères suivants :
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De base à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark D. Stegall, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2013
Première publication (Estimation)
4 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DAIT GEN-04
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