Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja markerów ekspresji genów spadku czynności alloprzeszczepu nerki

2 października 2019 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Wieloośrodkowa walidacja markerów ekspresji genów spadku czynności alloprzeszczepu nerki (GEN-04)

Celem tego badania jest ustalenie, czy pewne geny znalezione w biopsji nerki wykonanej rok po przeszczepie mogą przewidzieć, które przeszczepione nerki będą miały zmniejszoną czynność nerek w ciągu pięciu lat po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Profilowanie ekspresji genów służy do badania aktywności genów. Każdy gen ma przełącznik „włącz/wyłącz”, który kontroluje sposób ich ekspresji w komórce, a także „kontrolę objętości”, która zwiększa lub zmniejsza poziom ekspresji określonego genu w razie potrzeby. Naukowcy chcą sprawdzić, czy obecność i obfitość pewnych transkryptów w biopsji nerki rok po przeszczepie może przewidzieć, które nerki będą z czasem miały zmniejszoną funkcję.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

499

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Biorcy przeszczepu nerki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (≥18 lat) biorca konwencjonalnego przeszczepu nerki.
  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę i są chętni do przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekompatybilne przeszczepy nerki ABO.
  • Pozytywne próby krzyżowe przeszczepów nerki (próba krzyżowa limfocytów T >100, próba krzyżowa metodą cytometrii przepływowej B >150).
  • Jednoczesne przeszczepy nerki i narządów pozanerkowych, w tym trzustki, wątroby, serca, płuc itp. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci, którzy przeszli wcześniej przeszczepy pozanerkowe.
  • Pacjenci przyjmujący przewlekłe leki przeciwzakrzepowe, w tym Coumadin, Plavix i każdy rodzaj heparyny. Aspiryna jest dopuszczalna, ale należy ją odstawić na 5 dni przed biopsją nerki.
  • Niemożność wykonania rocznej biopsji nerki w dopuszczalnym oknie protokołu (miesiące 11-14 [dni 301-420] po przeszczepie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek funkcji nerek
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku

Pierwszorzędowy punkt końcowy tego badania definiuje się jako postępujące pogarszanie się czynności nerek u uczestników z dobrą funkcją po 1 roku. Ci „Postępowcy” są definiowani przez wszystkie następujące kryteria:

  1. 1 rok oszacowany GFR (eGFR) za pomocą równania MDRD > 40 ml/min.
  2. Spadek eGFR powyżej 1 roku w ramach czasowych tego badania (minimum 2,6 roku po przeszczepie i do 5 lat po przeszczepie) z nachyleniem <-6,1% (tj. nachylenie spadku czynności nerek wynosi >6,1%).
  3. >20% spadek eGFR od 1 roku po przeszczepie do ostatniego punktu kontrolnego.
  4. Co najmniej jeden odstęp eGFR (MDRD) < 60 ml/min.
Wartość bazowa do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Genomics of Transplantation Cooperative Research Program

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark D. Stegall, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT GEN-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj