Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af genekspressionsmarkører for nyreallotransplantatfunktionsnedgang

2. oktober 2019 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Multicentervalidering af genekspressionsmarkører for nyreallotransplantatfunktionsnedgang (GEN-04)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om visse gener fundet i en nyrebiopsi udført et år efter transplantationen kan forudsige, hvilke transplanterede nyrer der vil have nedsat nyrefunktion inden for fem år efter transplantationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Genekspressionsprofilering bruges til at studere geners aktivitet. Hvert gen har en "on/off"-knap, der styrer, hvordan de udtrykkes i en celle, såvel som en "volumenkontrol", der øger eller sænker ekspressionsniveauet af et bestemt gen efter behov. Forskere ønsker at se, om tilstedeværelsen og mængden af ​​visse transkriptioner i en nyrebiopsi et år efter transplantationen kan forudsige, hvilke nyrer der vil have nedsat funktion over tid.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

499

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyretransplanterede modtagere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (≥18 år) konventionel nyretransplanteret modtager.
  • Patienter, der har givet informeret samtykke og er villige til at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • ABO-inkompatible nyretransplantationer.
  • Positive krydsmatch-nyretransplantater (T-cellekrydspasning >100, B-flowcytometrisk krydsparring >150).
  • Samtidige nyre- og ekstrarenale organtransplantationer inklusive bugspytkirtel, lever, hjerte, lunge osv. Forsøgspersoner, der tidligere har fået ekstra nyretransplantationer, kan inkluderes i undersøgelsen.
  • Patienter, der tager kronisk antikoagulering, som omfatter Coumadin, Plavix og enhver form for heparin. Aspirin er acceptabelt, men skal stoppes 5 dage før nyrebiopsien.
  • En manglende evne til at få den 1-årige nyrebiopsi udført inden for det acceptable protokolvindue (måneder 11-14 [dage 301-420] efter transplantation).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsat nyrefunktion
Tidsramme: Baseline til 1 år

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er defineret som et progressivt fald i nyrefunktionen hos deltagere med god funktion efter 1 år. Disse "Progressors" er defineret af alle følgende kriterier:

  1. 1 års estimeret GFR (eGFR) ved MDRD-ligning på >40 ml/min.
  2. Fald i eGFR ud over 1 år i løbet af denne undersøgelses tidsramme (minimum 2,6 år efter transplantation og op til 5 år efter transplantation) med en hældning på <-6,1 % (dvs. hældningen af ​​faldet i nyrefunktionen er >6,1 %).
  3. >20 % fald i eGFR fra 1 år efter transplantation til seneste opfølgningspunkt.
  4. Mindst ét ​​eGFR (MDRD) interval < 60 ml/min.
Baseline til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Genomics of Transplantation Cooperative Research Program

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark D. Stegall, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2013

Først opslået (Skøn)

4. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT GEN-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantationsmodtagere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner