Валидация маркеров экспрессии генов функционального упадка почечного аллотрансплантата
2 октября 2019 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Многоцентровая проверка маркеров экспрессии генов функционального упадка почечного аллотрансплантата (GEN-04)
Целью этого исследования является определение того, могут ли определенные гены, обнаруженные в биопсии почки, выполненной через год после трансплантации, предсказать, у каких трансплантированных почек будет снижена функция почек в течение пяти лет после трансплантации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Профилирование экспрессии генов используется для изучения активности генов.
У каждого гена есть переключатель «вкл/выкл», который контролирует, как они экспрессируются в клетке, а также «регулятор громкости», который увеличивает или уменьшает уровень экспрессии конкретного гена по мере необходимости.
Исследователи хотят увидеть, может ли наличие и количество определенных транскриптов в биоптате почки через год после трансплантации предсказать, какие почки со временем будут работать хуже.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
499
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Реципиенты трансплантации почки
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (≥18 лет) обычный реципиент почечного трансплантата.
- Пациенты, которые дали информированное согласие и готовы соблюдать протокол.
Критерий исключения:
- АВО-несовместимые трансплантаты почек.
- Положительные перекрестные совпадения почечных трансплантатов (перекрестное совпадение Т-клеток> 100, перекрестное совпадение В-проточной цитометрии> 150).
- Одновременная трансплантация почки и внепочечных органов, включая поджелудочную железу, печень, сердце, легкие и т. д. В исследование могут быть включены субъекты, у которых ранее была проведена экстрапочечная трансплантация.
- Пациенты, постоянно принимающие антикоагулянты, в том числе кумадин, плавикс и любой тип гепарина. Аспирин приемлем, но его следует прекратить за 5 дней до биопсии почки.
- Невозможность проведения 1-летней биопсии почки в рамках приемлемого окна протокола (11-14 месяцев [301-420 дни] после трансплантации).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение почечной функции
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года
|
Первичная конечная точка для этого исследования определяется как прогрессирующее снижение почечной функции у участников с хорошей функцией через 1 год. Эти «Прогрессоры» определяются по всем следующим критериям:
|
Исходный уровень до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mark D. Stegall, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DAIT GEN-04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .