Convalida dei marcatori di espressione genica del declino funzionale dell'allotrapianto renale
2 ottobre 2019 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Convalida multicentrica dei marcatori di espressione genica del declino funzionale dell'allotrapianto renale (GEN-04)
Lo scopo di questo studio è determinare se alcuni geni trovati in una biopsia renale eseguita a un anno dal trapianto possono prevedere quali reni trapiantati avranno una ridotta funzionalità renale entro cinque anni dal trapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il profilo di espressione genica viene utilizzato per studiare l'attività dei geni.
Ogni gene ha un interruttore "on/off" che controlla il modo in cui sono espressi in una cellula, così come un "controllo del volume" che aumenta o diminuisce il livello di espressione di un particolare gene secondo necessità.
I ricercatori vogliono vedere se la presenza e l'abbondanza di alcune trascrizioni in una biopsia renale a un anno dal trapianto possono prevedere quali reni avranno una funzione ridotta nel tempo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
499
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Destinatari di trapianto di rene
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatario di trapianto renale convenzionale adulto (≥18 anni).
- Pazienti che hanno dato il consenso informato e sono disposti a rispettare il protocollo.
Criteri di esclusione:
- Trapianti di rene incompatibili ABO.
- Trapianti di rene crossmatch positivi (crossmatch di cellule T >100, crossmatch citometrico a flusso B >150).
- Trapianti simultanei di rene e organi extra-renali inclusi pancreas, fegato, cuore, polmone, ecc. Possono essere inclusi nello studio soggetti che hanno avuto precedenti trapianti extra-renali.
- Pazienti che assumono anticoagulanti cronici, che includono Coumadin, Plavix e qualsiasi tipo di eparina. L'aspirina è accettabile ma deve essere interrotta 5 giorni prima della biopsia renale.
- Incapacità di eseguire la biopsia renale di 1 anno entro la finestra del protocollo accettabile (mesi 11-14 [giorni 301-420] post-trapianto).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Declino della funzione renale
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
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L'endpoint primario di questo studio è definito come un progressivo declino della funzionalità renale nei partecipanti con una buona funzionalità a 1 anno. Questi "progressori" sono definiti da tutti i seguenti criteri:
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Linea di base a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark D. Stegall, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAIT GEN-04
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Prove cliniche su Destinatari di trapianto di rene
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Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRitiratoPazienti affetti da cancro sottoposti a trapianto di cellule staminali (RCT of ACP for Transplant)