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Validierung von Genexpressionsmarkern für den Funktionsabfall von Nieren-Allotransplantaten

2. Oktober 2019 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Multizentrische Validierung von Genexpressionsmarkern für den Funktionsabfall von Nieren-Allotransplantaten (GEN-04)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob bestimmte Gene, die in einer ein Jahr nach der Transplantation durchgeführten Nierenbiopsie gefunden wurden, vorhersagen können, welche transplantierten Nieren innerhalb von fünf Jahren nach der Transplantation eine verminderte Nierenfunktion aufweisen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Mithilfe von Genexpressionsprofilen wird die Aktivität von Genen untersucht. Jedes Gen verfügt über einen „Ein/Aus“-Schalter, der steuert, wie es in einer Zelle exprimiert wird, sowie über eine „Lautstärkekontrolle“, die den Grad der Expression eines bestimmten Gens je nach Bedarf erhöht oder verringert. Forscher möchten herausfinden, ob das Vorhandensein und die Häufigkeit bestimmter Transkripte in einer Nierenbiopsie ein Jahr nach der Transplantation vorhersagen können, welche Nieren im Laufe der Zeit eine eingeschränkte Funktion haben werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

499

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Empfänger einer Nierentransplantation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (≥18 Jahre) konventioneller Nierentransplantatempfänger.
  • Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben und bereit sind, das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • ABO-inkompatible Nierentransplantationen.
  • Positive Crossmatch-Nierentransplantationen (T-Zell-Crossmatch >100, B-durchflusszytometrisches Crossmatch >150).
  • Gleichzeitige Nieren- und extrarenale Organtransplantationen, einschließlich Bauchspeicheldrüse, Leber, Herz, Lunge usw. Probanden, die zuvor extranierentransplantationen hatten, können in die Studie einbezogen werden.
  • Patienten, die eine chronische Antikoagulation einnehmen, zu der Coumadin, Plavix und jede Art von Heparin gehören. Aspirin ist akzeptabel, muss jedoch 5 Tage vor der Nierenbiopsie abgesetzt werden.
  • Die Unfähigkeit, die 1-Jahres-Nierenbiopsie innerhalb des akzeptablen Protokollfensters (Monate 11–14 [Tage 301–420] nach der Transplantation) durchführen zu lassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückgang der Nierenfunktion
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist ein fortschreitender Rückgang der Nierenfunktion bei Teilnehmern mit guter Funktion nach einem Jahr. Diese „Progressoren“ werden durch alle der folgenden Kriterien definiert:

  1. 1 Jahr geschätzte GFR (eGFR) nach MDRD-Gleichung von >40 ml/min.
  2. Rückgang der eGFR über 1 Jahr hinaus im Zeitrahmen dieser Studie (mindestens 2,6 Jahre nach der Transplantation und bis zu 5 Jahre nach der Transplantation) mit einer Steigung von <-6,1 % (d. h. Die Steigung des Rückgangs der Nierenfunktion beträgt >6,1 %.
  3. >20 % Rückgang der eGFR vom 1. Jahr nach der Transplantation bis zum letzten Nachuntersuchungszeitpunkt.
  4. Mindestens ein eGFR (MDRD)-Intervall < 60 ml/min.
Baseline bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Genomics of Transplantation Cooperative Research Program

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark D. Stegall, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT GEN-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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