Validatie van genexpressiemarkers van functionele achteruitgang van niertransplantaten
2 oktober 2019 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Multicenter validatie van genexpressiemarkers van niertransplantaat functionele achteruitgang (GEN-04)
Het doel van deze studie is om te bepalen of bepaalde genen gevonden in een nierbiopsie die één jaar na transplantatie wordt uitgevoerd, kunnen voorspellen welke getransplanteerde nieren een verminderde nierfunctie zullen hebben binnen vijf jaar na transplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Genexpressieprofilering wordt gebruikt om de activiteit van genen te bestuderen.
Elk gen heeft een "aan/uit"-schakelaar die regelt hoe ze tot expressie worden gebracht in een cel, evenals een "volumeregeling" die het expressieniveau van een bepaald gen naar behoefte verhoogt of verlaagt.
Onderzoekers willen zien of de aanwezigheid en overvloed van bepaalde transcripten in een nierbiopsie één jaar na transplantatie kan voorspellen welke nieren in de loop van de tijd een verminderde functie zullen hebben.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
499
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Niertransplantatie ontvangers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen (≥18 jaar) ontvanger van een conventionele niertransplantatie.
- Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven en bereid zijn zich aan het protocol te houden.
Uitsluitingscriteria:
- ABO-incompatibele niertransplantaties.
- Positieve kruisproef niertransplantaties (T-cel kruisproef >100, B flow cytometrische kruisproef >150).
- Gelijktijdige nier- en extrarenale orgaantransplantaties, waaronder pancreas, lever, hart, long, etc. Proefpersonen die eerder een extra niertransplantatie hebben ondergaan, kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
- Patiënten die chronische anticoagulantia gebruiken, waaronder Coumadin, Plavix en elk type heparine. Aspirine is acceptabel, maar moet 5 dagen voorafgaand aan de nierbiopsie worden gestopt.
- Een onvermogen om de 1-jarige nierbiopsie te laten uitvoeren binnen het aanvaardbare protocolvenster (maanden 11-14 [dagen 301-420] na transplantatie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Achteruitgang van de nierfunctie
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
|
Het primaire eindpunt voor deze studie is gedefinieerd als een progressieve achteruitgang van de nierfunctie bij deelnemers met een goede nierfunctie na 1 jaar. Deze "Progressors" worden gedefinieerd door alle volgende criteria:
|
Basislijn tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark D. Stegall, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DAIT GEN-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .