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신장 동종이식 기능 저하의 유전자 발현 마커 검증

2019년 10월 2일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

신장 동종이식 기능 저하 유전자 발현 마커의 다기관 검증(GEN-04)

이 연구의 목적은 이식 후 1년에 수행된 신장 생검에서 발견된 특정 유전자가 이식 후 5년 이내에 신장 기능이 감소할 이식된 신장을 예측할 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

유전자 발현 프로파일링은 유전자의 활동을 연구하는 데 사용됩니다. 각 유전자에는 세포에서 발현되는 방식을 제어하는 ​​"켜기/끄기" 스위치와 필요에 따라 특정 유전자의 발현 수준을 높이거나 낮추는 "볼륨 제어"가 있습니다. 연구자들은 이식 1년 후 신장 생검에서 특정 전사체의 존재와 풍부함이 시간이 지남에 따라 기능이 감소할 신장을 예측할 수 있는지 확인하기를 원합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

499

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

신장 이식 수혜자

설명

포함 기준:

  • 성인(≥18세)의 기존 신장 이식 수혜자.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜을 준수할 의사가 있는 환자.

제외 기준:

  • ABO 부적합 신장 이식.
  • 양성 교차 신장 이식(T 세포 교차 일치 >100, B 유세포 분석 교차 일치 >150).
  • 동시 신장 및 췌장, 간, 심장, 폐 등을 포함한 신장 외 장기 이식 이전에 추가 신장 이식을 받은 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다.
  • Coumadin, Plavix 및 모든 유형의 헤파린을 포함하는 만성 항응고제를 복용하는 환자. 아스피린은 허용되지만 신생검 5일 전에 중단해야 합니다.
  • 허용되는 프로토콜 창(이식 후 11-14개월[301-420일]) 내에서 1년 신장 생검을 수행할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 기능 저하
기간: 기준선에서 1년

이 연구의 1차 종점은 1년에 기능이 좋은 참가자의 신장 기능이 점진적으로 감소하는 것으로 정의됩니다. 이러한 "진행자"는 다음 기준 모두에 의해 정의됩니다.

  1. >40 ml/min의 MDRD 등식에 의한 1년 추정 GFR(eGFR).
  2. 본 연구의 기간 동안(이식 후 최소 2.6년 및 이식 후 최대 5년) eGFR의 감소가 <-6.1%(즉, 신장 기능의 감소 기울기는 >6.1%입니다).
  3. 이식 후 1년부터 최신 추적 시점까지 eGFR이 >20% 감소합니다.
  4. 최소 하나의 eGFR(MDRD) 간격 < 60 ml/min.
기준선에서 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Genomics of Transplantation Cooperative Research Program

수사관

  • 수석 연구원: Mark D. Stegall, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • DAIT GEN-04

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