Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av genuttrycksmarkörer för funktionell försämring av allotransplantat

2 oktober 2019 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Multicentervalidering av genuttrycksmarkörer för funktionell försämring av allotransplantat (GEN-04)

Syftet med denna studie är att avgöra om vissa gener som hittas i en njurbiopsi utförd ett år efter transplantationen kan förutsäga vilka transplanterade njurar som kommer att ha nedsatt njurfunktion inom fem år efter transplantationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Genuttrycksprofilering används för att studera geners aktivitet. Varje gen har en "på/av"-knapp som styr hur de uttrycks i en cell, samt en "volymkontroll" som ökar eller minskar uttrycksnivån för en viss gen efter behov. Forskare vill se om förekomsten och överflöd av vissa transkript i en njurbiopsi ett år efter transplantationen kan förutsäga vilka njurar som kommer att ha nedsatt funktion över tiden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

499

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Njurtransplanterade

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (≥18 år) konventionell njurtransplanterad mottagare.
  • Patienter som har gett informerat samtycke och är villiga att följa protokollet.

Exklusions kriterier:

  • ABO-inkompatibla njurtransplantationer.
  • Positiva korsmatchande njurtransplantationer (T-cellkorsmatchning >100, B-flödescytometrisk korsmatchning >150).
  • Samtidiga njur- och extrarenala organtransplantationer inklusive bukspottkörtel, lever, hjärta, lunga etc. Försökspersoner som tidigare genomgått extra njurtransplantationer kan inkluderas i studien.
  • Patienter som tar kronisk antikoagulering, vilket inkluderar Coumadin, Plavix och alla typer av heparin. Aspirin är acceptabelt men måste stoppas 5 dagar före njurbiopsi.
  • En oförmåga att få den 1-åriga njurbiopsi utförd inom det acceptabla protokollfönstret (månader 11-14 [dagar 301-420] efter transplantation).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nedsatt njurfunktion
Tidsram: Baslinje till 1 år

Det primära effektmåttet för denna studie definieras som en progressiv minskning av njurfunktionen hos deltagare med god funktion vid 1 år. Dessa "Progressors" definieras av alla följande kriterier:

  1. 1 års uppskattad GFR (eGFR) med MDRD-ekvation på >40 ml/min.
  2. Nedgång i eGFR efter 1 år under tidsramen för denna studie (minst 2,6 år efter transplantation och upp till 5 år efter transplantation) med en lutning på <-6,1 % (dvs. lutningen av nedgången av njurfunktionen är >6,1 %).
  3. >20 % minskning av eGFR från 1 år efter transplantation till senaste uppföljningspunkt.
  4. Minst ett eGFR (MDRD) intervall < 60 ml/min.
Baslinje till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Genomics of Transplantation Cooperative Research Program

Utredare

  • Huvudutredare: Mark D. Stegall, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • DAIT GEN-04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera