Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av genekspresjonsmarkører for nyreallograftfunksjonell nedgang

2. oktober 2019 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Multisentervalidering av genekspresjonsmarkører for nyreallograft funksjonell reduksjon (GEN-04)

Hensikten med denne studien er å finne ut om visse gener funnet i en nyrebiopsi utført ett år etter transplantasjon kan forutsi hvilke transplanterte nyrer som vil ha nedsatt nyrefunksjon innen fem år etter transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Genekspresjonsprofilering brukes til å studere aktiviteten til gener. Hvert gen har en "på/av"-bryter som kontrollerer hvordan de uttrykkes i en celle, samt en "volumkontroll" som øker eller reduserer ekspresjonsnivået til et bestemt gen etter behov. Forskere ønsker å se om tilstedeværelse og overflod av visse transkripsjoner i en nyrebiopsi ett år etter transplantasjon kan forutsi hvilke nyrer som vil ha redusert funksjon over tid.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

499

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyretransplanterte

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (≥18 år) konvensjonell nyretransplantert mottaker.
  • Pasienter som har gitt informert samtykke og er villige til å følge protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • ABO-inkompatible nyretransplantasjoner.
  • Positive kryssmatchende nyretransplantasjoner (T-cellekryssmatch >100, B flowcytometrisk kryssmatch >150).
  • Samtidig nyre- og ekstrarenale organtransplantasjoner inkludert bukspyttkjertel, lever, hjerte, lunge osv. Personer som tidligere har hatt ekstra nyretransplantasjoner kan inkluderes i studien.
  • Pasienter som tar kronisk antikoagulasjon, som inkluderer Coumadin, Plavix og alle typer heparin. Aspirin er akseptabelt, men må stoppes 5 dager før nyrebiopsien.
  • En manglende evne til å få utført den 1-årige nyrebiopsien innenfor det akseptable protokollvinduet (måned 11-14 [dager 301-420] etter transplantasjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: Baseline til 1 år

Det primære endepunktet for denne studien er definert som en progressiv reduksjon i nyrefunksjonen hos deltakere med god funksjon ved 1 år. Disse "Progressorene" er definert av alle følgende kriterier:

  1. 1 år estimert GFR (eGFR) ved MDRD-ligning på >40 ml/min.
  2. Nedgang i eGFR utover 1 år i løpet av tidsrammen for denne studien (minimum 2,6 år etter transplantasjon og opptil 5 år etter transplantasjon) med en helning på <-6,1 % (dvs. nedgangen i nyrefunksjonen er >6,1 %).
  3. >20 % nedgang i eGFR fra 1 år etter transplantasjon til siste oppfølgingspunkt.
  4. Minst ett eGFR (MDRD) intervall < 60 ml/min.
Baseline til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Genomics of Transplantation Cooperative Research Program

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark D. Stegall, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • DAIT GEN-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere