乾癬患者におけるKHK4827の非盲検非対照試験
2015年2月12日 更新者:Kyowa Kirin Co., Ltd.
膿疱性乾癬(全身性)および乾癬性紅皮症の被験者におけるKHK4827の長期研究
この研究は、膿疱性乾癬(一般化)および乾癬性紅皮症の被験者におけるKHK4827の有効性と安全性を評価するための非盲検非対照研究です。
KHK4827の薬物動態も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本、100-8185
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名しました。
- 被験者は膿疱性乾癬または乾癬性紅皮症と診断されています。
- -被験者は、以前に少なくとも1回の光線療法または全身性乾癬治療を受けたことがあるか、または研究者の意見で光線療法または全身性乾癬治療を受ける候補者でした。
除外基準:
- -乾癬性紅皮症の被験者は、ベースラインで病変の体表面積(BSA)が80%未満でした。
- -滴状乾癬、投薬誘発性または投薬によって悪化した乾癬と診断された被験者。
- -乾癬に対するKHK4827の効果の評価を妨げる、スクリーニング訪問時の皮膚状態の証拠(湿疹など)。
- -被験者は、アクティブな有害事象の共通用語基準(CTCAE)グレード2以上の感染症を持っています
- -被験者は、研究プロトコルで定義されているように、重大な併発病状または検査室異常を持っています。
- -被験者は、最初の投与から14日以内に紫外線B(UVB)療法を使用したか、最初の投与から28日以内に紫外線A(UVA)(ソラレンの有無にかかわらず)を使用しました。
- -被験者は、最初の投与からそれぞれ1週間、2週間、8週間、または12週間以内にエタネルセプト、アダリムマブ、インフリキシマブまたはウステキヌマブを使用しました。
- -被験者はウステキヌマブまたは他の抗インターロイキン(IL)-23生物学的療法を効果がないために中止しました
- -被験者は最初の接種から3か月以内に生ワクチンを使用しました
- -被験者は以前に抗IL-17生物学的療法を使用したことがあります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:KHK4827
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140mg(効果不十分な場合は210mgまで増量可)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリニカル・グローバル・インプレッション (CGI)
時間枠:52週
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CGI は、治験責任医師/治験責任医師が、被験者の病気がベースライン状態と比較してどの程度改善または悪化したかを評価することを要求する 4 段階の尺度です。
スケールのスコアは次のように評価されます。1、寛解。 2、改善されました。 3、変化なし。 4、悪化
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52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬の面積と重症度指数(PASI)のベースラインからの改善率
時間枠:52週
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52週
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米国リウマチ学会 (ACR) 20 (乾癬性関節炎の被験者のみ)
時間枠:52週
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52週
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膿疱症状スコア(膿疱性乾癬患者のみ)
時間枠:52週
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52週
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-12週目の「クリアまたはほぼクリア(0または1)」の静的な医師の総合評価(sPGA)(乾癬性紅皮症の被験者のみ)
時間枠:52週
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52週
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12週目のsPGAが「クリア(0)」(乾癬性紅皮症の被験者のみ)
時間枠:52週
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52週
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12週目の病変の体表面積関与(BSA)(乾癬性紅皮症の被験者のみ)
時間枠:52週
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52週
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有害事象および副作用の発生率および種類
時間枠:52週
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52週
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検査値とバイタルサイン
時間枠:52週
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52週
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薬物動態のプロファイル
時間枠:52週
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血清中のKHK4827の濃度
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52週
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抗KHK4827抗体の開発
時間枠:52週
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月12日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4827-004
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