Otwarte, niekontrolowane badanie KHK4827 u osób z łuszczycą
12 lutego 2015 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Długoterminowe badanie KHK4827 u pacjentów z łuszczycą krostkową (uogólnioną) i erytrodermią łuszczycową
Niniejsze badanie jest otwartym, niekontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa KHK4827 u pacjentów z łuszczycą krostkową (uogólnioną) i erytrodermią łuszczycową.
Oceniona zostanie również farmakokinetyka KHK4827.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 100-8185
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik dobrowolnie podpisał pisemny formularz świadomej zgody na udział w tym badaniu.
- U pacjenta zdiagnozowano łuszczycę krostkową lub erytrodermię łuszczycową.
- Pacjent otrzymał wcześniej co najmniej jedną fototerapię lub leczenie łuszczycy układowej lub był kandydatem do fototerapii lub leczenia łuszczycy układowej w opinii badacza.
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta z erytrodermią łuszczycową pole powierzchni ciała (BSA) obejmowało zmianę wyjściową < 80%.
- U pacjenta zdiagnozowano łuszczycę kropelkowatą, łuszczycę polekową lub zaostrzoną przez leki.
- Dowody na choroby skóry w czasie wizyty przesiewowej (np. wyprysk), które mogłyby zakłócić ocenę wpływu KHK4827 na łuszczycę.
- Tester ma jakąkolwiek aktywną infekcję Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopnia 2 lub wyższego
- Uczestnik ma istotny współistniejący stan medyczny lub nieprawidłowości laboratoryjne, jak określono w protokole badania.
- Pacjent stosował terapię ultrafioletem B (UVB) w ciągu 14 dni od pierwszej dawki lub ultrafioletem A (UVA) (z lub bez psoralenu) w ciągu 28 dni od pierwszej dawki.
- Pacjent stosował etanercept, adalimumab, infliksymab lub ustekinumab odpowiednio w ciągu 1 tygodnia, 2 tygodni, 8 tygodni lub 12 tygodni od pierwszej dawki.
- Pacjent przerwał terapię ustekinumabem lub innym lekiem biologicznym anty-interleukiną (IL)-23 z powodu braku skuteczności
- Pacjent przyjął żywą szczepionkę w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki
- Tester stosował wcześniej terapię biologiczną anty-IL-17
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: KHK4827
|
140 mg (dawkę można zwiększyć do 210 mg w przypadku niewystarczającej skuteczności)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
CGI to 4-punktowa skala, która wymaga od badaczy/badaczy podrzędnych oceny, jak bardzo choroba podmiotu uległa poprawie lub pogorszeniu w stosunku do stanu wyjściowego.
Wyniki na skali są oceniane jako: 1, remisja; 2, ulepszone; 3, bez zmian; 4, pogorszyło się
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa poprawa w stosunku do wartości początkowej we wskaźniku PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
American College of Rheumatology (ACR) 20 (tylko u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
Skala objawów krostkowych (tylko u pacjentów z łuszczycą krostkową)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
Statyczna ogólna ocena lekarska (sPGA) „czyste lub prawie czyste (0 lub 1)” w 12. tygodniu (tylko u pacjentów z erytrodermią łuszczycową)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
sPGA „czysty (0)” w 12. tygodniu (tylko u pacjentów z erytrodermią łuszczycową)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
Zajęcie powierzchni ciała (BSA) zmiany w 12. tygodniu (tylko u pacjentów z erytrodermią łuszczycową)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
Częstość występowania i rodzaje zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
Wartości laboratoryjne i parametry życiowe
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
Profile farmakokinetyki
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Stężenie KHK4827 w surowicy
|
52 tygodnie
|
|
Opracowanie przeciwciała anty-KHK4827
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
16 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4827-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .