Открытое неконтролируемое исследование KHK4827 у субъектов с псориазом
12 февраля 2015 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Долгосрочное исследование KHK4827 у субъектов с пустулезным псориазом (генерализованным) и псориатической эритродермией
Это открытое неконтролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности KHK4827 у пациентов с пустулезным псориазом (генерализованным) и псориатической эритродермией.
Также будет оцениваться фармакокинетика KHK4827.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Япония, 100-8185
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект добровольно подписал письменную форму информированного согласия на участие в этом исследовании.
- У субъекта диагностирован пустулезный псориаз или псориатическая эритродермия.
- Субъект прошел по крайней мере одну предыдущую фототерапию или системную терапию псориаза или был кандидатом на получение фототерапии или системной терапии псориаза, по мнению исследователя.
Критерий исключения:
- Субъект с псориатической эритродермией имел пораженную площадь поверхности тела (ППТ) <80% на исходном уровне.
- У субъекта диагностирован каплевидный псориаз, медикаментозный псориаз или псориаз, усугубленный медикаментами.
- Свидетельства кожных заболеваний во время визита для скрининга (например, экзема), которые могут помешать оценке влияния KHK4827 на псориаз.
- У субъекта есть какие-либо активные общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) степени 2 или выше.
- Субъект имеет серьезное сопутствующее заболевание или лабораторные отклонения, как определено в протоколе исследования.
- Субъект использовал терапию ультрафиолетом B (UVB) в течение 14 дней после первой дозы или ультрафиолетом A (UVA) (с псораленом или без него) в течение 28 дней после первой дозы.
- Субъект использовал этанерцепт, адалимумаб, инфликсимаб или устекинумаб в течение 1 недели, 2 недель, 8 недель или 12 недель после первой дозы соответственно.
- Субъект прекратил терапию устекинумабом или другими биологическими препаратами против интерлейкина (IL)-23 из-за отсутствия эффективности.
- Субъект использовал живую вакцину в течение 3 месяцев после первой дозы
- Субъект ранее использовал биологическую терапию против ИЛ-17.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КНК4827
|
140 мг (доза может быть увеличена до 210 мг при недостаточной эффективности)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое общее впечатление (CGI)
Временное ограничение: 52 недели
|
CGI представляет собой 4-балльную шкалу, которая требует от исследователей/вспомогательных исследователей оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось заболевание субъекта по сравнению с исходным состоянием.
Баллы по шкале оцениваются как: 1 — ремиссия; 2, улучшенный; 3, без изменений; 4, ухудшение
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент улучшения индекса площади и тяжести псориаза (PASI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
Американский колледж ревматологии (ACR) 20 (только у пациентов с псориазным артритом)
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
Оценка пустулезных симптомов (только у субъектов с пустулезным псориазом)
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
Статическая общая оценка врача (sPGA) «чисто или почти чисто (0 или 1)» на 12-й неделе (только у субъектов с псориатической эритродермией)
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
sPGA «чистый (0)» на 12 неделе (только у субъектов с псориатической эритродермией)
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
Вовлечение площади поверхности тела (ППТ) поражения на 12-й неделе (только у субъектов с псориатической эритродермией)
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
Частота и типы нежелательных явлений и нежелательных реакций
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
Лабораторные показатели и жизненные показатели
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
Профили фармакокинетики
Временное ограничение: 52 недели
|
Концентрация KHK4827 в сыворотке
|
52 недели
|
|
Разработка антитела против KHK4827
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
16 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4827-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .