KHK4827 在银屑病患者中的开放标签、非对照研究
2015年2月12日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
KHK4827 在脓疱性银屑病（广义）和银屑病性红皮病患者中的长期研究
本研究是一项开放标签、非对照研究，旨在评估 KHK4827 在脓疱性银屑病（全身性）和银屑病性红皮病受试者中的疗效和安全性。
还将评估 KHK4827 的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本、100-8185
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者已自愿签署书面知情同意书以参与本研究。
- 受试者已被诊断为脓疱性牛皮癣或牛皮癣性红皮病。
- 受试者以前至少接受过一次光疗或全身性牛皮癣治疗，或者研究者认为是接受光疗或全身性牛皮癣治疗的候选人。
排除标准：
- 患有银屑病红皮病的受试者在基线时病变的体表面积 (BSA) < 80%。
- 受试者被诊断患有点状银屑病、药物诱发或药物加重的银屑病。
- 筛选访问时皮肤状况的证据（例如，湿疹）会干扰评估 KHK4827 对银屑病的影响。
- 受试者有任何活跃的不良事件通用术语标准 (CTCAE) 2 级或更高级别的感染
- 如研究方案中所定义，受试者有严重的并发医疗状况或实验室异常。
- 受试者在首次给药后 14 天内使用过紫外线 B (UVB) 疗法，或在首次给药后 28 天内使用过紫外线 A (UVA)（含或不含补骨脂素）。
- 受试者在首次给药后的 1 周、2 周、8 周或 12 周内分别使用过依那西普、阿达木单抗、英夫利昔单抗或优特克单抗。
- 由于缺乏疗效，受试者已停止优特克单抗或其他抗白细胞介素 (IL)-23 生物制剂治疗
- 受试者在第一次接种后 3 个月内使用过活疫苗
- 受试者以前使用过抗 IL-17 生物疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：KHK4827
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140 mg（如疗效不佳可加量至210 mg）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床整体印象 (CGI)
大体时间：52周
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CGI 是一个 4 分制量表，要求调查员/副调查员评估受试者的疾病相对于基线状态改善或恶化的程度。
量表上的分数被评为：1，缓解； 2、改进； 3、无变化； 4、恶化
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 相对于基线的改善百分比
大体时间：52周
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52周
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美国风湿病学会 (ACR) 20（仅在患有银屑病关节炎的受试者中）
大体时间：52周
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52周
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脓疱症状评分（仅适用于脓疱性银屑病患者）
大体时间：52周
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52周
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第 12 周静态医师整体评估 (sPGA) 为“清除或几乎清除（0 或 1）”（仅在患有银屑病红皮病的受试者中）
大体时间：52周
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52周
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第 12 周时 sPGA 为“清除 (0)”（仅在患有银屑病红皮病的受试者中）
大体时间：52周
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52周
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第 12 周时病变的体表面积受累 (BSA)（仅在患有银屑病红皮病的受试者中）
大体时间：52周
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52周
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不良事件和不良反应的发生率和类型
大体时间：52周
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52周
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实验室值和生命体征
大体时间：52周
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52周
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药代动力学概况
大体时间：52周
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血清中 KHK4827 的浓度
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52周
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抗KHK4827抗体的开发
大体时间：52周
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月31日
首次发布 (估计)
2013年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月12日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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