Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label, ikke-kontrolleret undersøgelse af KHK4827 i forsøgspersoner med psoriasis

12. februar 2015 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En langsigtet undersøgelse af KHK4827 i forsøgspersoner med pustulær psoriasis (generaliseret) og psoriatisk erytrodermi

Dette studie er et åbent, ikke-kontrolleret studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​KHK4827 hos personer med pustuløs psoriasis (generaliseret) og psoriatisk erythrodermi. Farmakokinetik af KHK4827 vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 100-8185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har frivilligt underskrevet den skriftlige informerede samtykkeformular for at deltage i denne undersøgelse.
  • Personen er blevet diagnosticeret som pustuløs psoriasis eller psoriatisk erythrodermi.
  • Forsøgspersonen har modtaget mindst én tidligere fototerapi eller systemisk psoriasisbehandling eller har været kandidat til at modtage fototerapi eller systemisk psoriasisterapi efter investigators mening.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med psoriatisk erythrodermi har involveret kropsoverfladeareal (BSA) af læsionen < 80 % ved baseline.
  • Person diagnosticeret med guttat psoriasis, medicin-induceret eller medicin-forværret psoriasis.
  • Bevis på hudsygdomme på tidspunktet for screeningsbesøget (f.eks. eksem), som ville forstyrre evalueringer af effekten af ​​KHK4827 på psoriasis.
  • Forsøgspersonen har aktive Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 2 eller højere infektion
  • Forsøgspersonen har en betydelig samtidig medicinsk tilstand eller laboratorieabnormiteter, som defineret i undersøgelsesprotokollen.
  • Forsøgspersonen har brugt Ultra Violet B (UVB) behandling inden for 14 dage efter den første dosis eller Ultra Violet A (UVA) (med eller uden psoralen) inden for 28 dage efter den første dosis.
  • Forsøgspersonen har brugt etanercept, adalimumab, infliximab eller ustekinumab inden for henholdsvis 1 uge, 2 uger, 8 uger eller 12 uger efter den første dosis.
  • Forsøgspersonen er stoppet med ustekinumab eller anden anti-Interleukin (IL)-23 biologisk behandling på grund af manglende effekt
  • Forsøgspersonen har brugt levende vaccine inden for 3 måneder efter den første dosis
  • Forsøgspersonen har tidligere brugt en anti-IL-17 biologisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: KHK4827
Medicin: KHK4827
140 mg (dosis kan øges til 210 mg i tilfælde af utilstrækkelig effekt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: 52 uger
CGI er en 4-trins skala, der kræver, at efterforskerne/underforskerne vurderer, hvor meget forsøgspersonens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand. Scorer på skalaen vurderes som: 1, remission; 2, forbedret; 3, ingen ændring; 4, forværret
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: 52 uger
52 uger
American College of Rheumatology (ACR) 20 (kun hos personer med psoriasis arthritis)
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Pustulær symptomscore (kun hos personer med pustuløs psoriasis)
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Statisk læges globale vurdering (sPGA) af "klar eller næsten klar (0 eller 1)" i uge 12 (kun hos personer med psoriatisk erythrodermi)
Tidsramme: 52 uger
52 uger
sPGA på "clear (0)" i uge 12 (kun hos personer med psoriatisk erythrodermi)
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Kropsoverfladeinvolvering (BSA) af læsion i uge 12 (kun hos personer med psoriatisk erythrodermi)
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Forekomst og typer af uønskede hændelser og bivirkninger
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Laboratorieværdier og vitale tegn
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Profiler af farmakokinetik
Tidsramme: 52 uger
Koncentration af KHK4827 i serum
52 uger
Udvikling af anti-KHK4827 antistof
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2013

Først opslået (SKØN)

4. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4827-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med KHK4827

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner