Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude ouverte et non contrôlée de KHK4827 chez des sujets atteints de psoriasis

12 février 2015 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Une étude à long terme de KHK4827 chez des sujets atteints de psoriasis pustuleux (généralisé) et d'érythrodermie psoriasique

Cette étude est une étude ouverte et non contrôlée visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du KHK4827 chez des sujets atteints de psoriasis pustuleux (généralisé) et d'érythrodermie psoriasique. La pharmacocinétique du KHK4827 sera également évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japon, 100-8185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a signé volontairement le formulaire de consentement éclairé écrit pour participer à cette étude.
  • Le sujet a été diagnostiqué comme souffrant de psoriasis pustuleux ou d'érythrodermie psoriasique.
  • - Le sujet a déjà reçu au moins une photothérapie ou une thérapie systémique contre le psoriasis ou a été candidat à une photothérapie ou une thérapie systémique contre le psoriasis de l'avis de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet atteint d'érythrodermie psoriasique a une surface corporelle (BSA) de lésion < 80 % au départ.
  • Sujet diagnostiqué avec un psoriasis en gouttes, un psoriasis induit ou exacerbé par des médicaments.
  • Preuve d'affections cutanées au moment de la visite de dépistage (par exemple, eczéma) qui interféreraient avec les évaluations de l'effet du KHK4827 sur le psoriasis.
  • - Le sujet présente des critères de terminologie communs actifs pour les événements indésirables (CTCAE) de grade 2 ou supérieur
  • - Le sujet a une condition médicale concomitante importante ou des anomalies de laboratoire, telles que définies dans le protocole d'étude.
  • Le sujet a utilisé la thérapie Ultra Violet B (UVB) dans les 14 jours suivant la première dose ou Ultra Violet A (UVA) (avec ou sans psoralène) dans les 28 jours suivant la première dose.
  • Le sujet a utilisé l'étanercept, l'adalimumab, l'infliximab ou l'ustekinumab dans les 1 semaine, 2 semaines, 8 semaines ou 12 semaines suivant la première dose, respectivement.
  • Le sujet a arrêté l'ustekinumab ou un autre traitement biologique anti-interleukine (IL)-23 en raison d'un manque d'efficacité
  • Le sujet a utilisé un vaccin vivant dans les 3 mois suivant la première dose
  • Le sujet a déjà utilisé une thérapie biologique anti-IL-17

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: KHK4827
Médicament: KHK4827
140 mg (la posologie peut être portée à 210 mg en cas d'efficacité insuffisante)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale clinique (CGI)
Délai: 52 semaines
Le CGI est une échelle à 4 points qui oblige les enquêteurs/sous-enquêteurs à évaluer dans quelle mesure la maladie du sujet s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état de base. Les scores sur l'échelle sont évalués comme suit : 1, rémission ; 2, amélioré ; 3, pas de changement ; 4, aggravé
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'amélioration par rapport à la ligne de base de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI)
Délai: 52 semaines
52 semaines
American College of Rheumatology (ACR) 20 (uniquement chez les sujets atteints d'arthrite psoriasique)
Délai: 52 semaines
52 semaines
Score des symptômes pustuleux (uniquement chez les sujets atteints de psoriasis pustuleux)
Délai: 52 semaines
52 semaines
Évaluation globale statique du médecin (sPGA) de "clair ou presque clair (0 ou 1)" à la semaine 12 (uniquement chez les sujets atteints d'érythrodermie psoriasique)
Délai: 52 semaines
52 semaines
sPGA de « clair (0) » à la semaine 12 (uniquement chez les sujets atteints d'érythrodermie psoriasique)
Délai: 52 semaines
52 semaines
Atteinte de la surface corporelle (BSA) de la lésion à la semaine 12 (uniquement chez les sujets atteints d'érythrodermie psoriasique)
Délai: 52 semaines
52 semaines
Incidence et types d'événements indésirables et de réactions indésirables
Délai: 52 semaines
52 semaines
Valeurs de laboratoire et signes vitaux
Délai: 52 semaines
52 semaines
Profils de pharmacocinétique
Délai: 52 semaines
Concentration de KHK4827 dans le sérum
52 semaines
Développement d'anticorps anti-KHK4827
Délai: 52 semaines
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

4 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4827-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur KHK4827

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner