Um estudo aberto e não controlado de KHK4827 em indivíduos com psoríase
12 de fevereiro de 2015 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Um estudo de longo prazo de KHK4827 em indivíduos com psoríase pustulosa (generalizada) e eritrodermia psoriática
Este estudo é um estudo aberto, não controlado para avaliar a eficácia e segurança de KHK4827 em indivíduos com psoríase pustulosa (generalizada) e eritrodermia psoriática.
A farmacocinética do KHK4827 também será avaliada.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 100-8185
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito assinou voluntariamente o formulário de consentimento informado por escrito para participar deste estudo.
- O sujeito foi diagnosticado como psoríase pustulosa ou eritrodermia psoriática.
- O sujeito recebeu pelo menos uma fototerapia anterior ou terapia de psoríase sistêmica ou foi candidato a receber fototerapia ou terapia de psoríase sistêmica na opinião do investigador.
Critério de exclusão:
- Indivíduo com eritroderma psoriático envolveu área de superfície corporal (ASC) da lesão < 80% na linha de base.
- Sujeito diagnosticado com psoríase gutata, psoríase induzida por medicamentos ou psoríase exacerbada por medicamentos.
- Evidência de problemas de pele no momento da visita de triagem (por exemplo, eczema) que interfeririam nas avaliações do efeito de KHK4827 na psoríase.
- O sujeito tem qualquer Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) ativo de grau 2 ou infecção superior
- O sujeito tem uma condição médica concomitante significativa ou anormalidades laboratoriais, conforme definido no protocolo do estudo.
- O sujeito usou terapia Ultra Violeta B (UVB) dentro de 14 dias após a primeira dose ou Ultra Violeta A (UVA) (com ou sem psoraleno) dentro de 28 dias após a primeira dose.
- O sujeito usou etanercepte, adalimumabe, infliximabe ou ustequinumabe dentro de 1 semana, 2 semanas, 8 semanas ou 12 semanas após a primeira dose, respectivamente.
- O sujeito interrompeu o ustequinumabe ou outra terapia biológica anti-Interleucina (IL)-23 devido à falta de eficácia
- O sujeito usou vacina viva dentro de 3 meses após a primeira dose
- O sujeito usou anteriormente uma terapia biológica anti-IL-17
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: KHK4827
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140 mg (a dosagem pode ser aumentada para 210 mg em caso de eficácia insuficiente)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: 52 semanas
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CGI é uma escala de 4 pontos que exige que os investigadores/subinvestigadores avaliem o quanto a doença do sujeito melhorou ou piorou em relação a um estado de linha de base.
As pontuações na escala são classificadas como: 1, remissão; 2, melhorado; 3, nenhuma mudança; 4, piorou
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora percentual desde a linha de base na Área de Psoríase e Índice de Gravidade (PASI)
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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American College of Rheumatology (ACR) 20 (apenas em indivíduos com artrite psoríase)
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Pontuação de sintomas pustulosos (apenas em indivíduos com psoríase pustulosa)
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Avaliação global estática do médico (sPGA) de "claro ou quase limpo (0 ou 1)" na semana 12 (somente em indivíduos com eritroderma psoriático)
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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sPGA de "claro (0)" na semana 12 (somente em indivíduos com eritroderma psoriático)
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Envolvimento da área de superfície corporal (ASC) da lesão na Semana 12 (somente em indivíduos com eritroderma psoriático)
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Incidência e tipos de eventos adversos e reações adversas
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Valores laboratoriais e sinais vitais
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Perfis de farmacocinética
Prazo: 52 semanas
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Concentração de KHK4827 no soro
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52 semanas
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Desenvolvimento do anticorpo anti-KHK4827
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4827-004
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