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Uno studio in aperto, non controllato di KHK4827 in soggetti con psoriasi

12 febbraio 2015 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Uno studio a lungo termine su KHK4827 in soggetti con psoriasi pustolosa (generalizzata) ed eritroderma psoriasico

Questo studio è uno studio in aperto, non controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di KHK4827 in soggetti con psoriasi pustolosa (generalizzata) ed eritroderma psoriasico. Sarà valutata anche la farmacocinetica di KHK4827.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 100-8185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato scritto per partecipare a questo studio.
  • Al soggetto è stata diagnosticata psoriasi pustolosa o eritroderma psoriasico.
  • Il soggetto ha ricevuto almeno una precedente fototerapia o terapia per la psoriasi sistemica o è stato candidato a ricevere fototerapia o terapia per la psoriasi sistemica secondo il parere dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto con eritroderma psoriasico ha coinvolto l'area della superficie corporea (BSA) della lesione <80% al basale.
  • Soggetto con diagnosi di psoriasi guttata, psoriasi indotta da farmaci o esacerbata da farmaci.
  • Evidenza di condizioni della pelle al momento della visita di screening (ad es. Eczema) che interferirebbero con le valutazioni dell'effetto di KHK4827 sulla psoriasi.
  • - Il soggetto ha un'infezione attiva di grado 2 o superiore ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE).
  • - Il soggetto presenta una condizione medica concomitante significativa o anomalie di laboratorio, come definito nel protocollo dello studio.
  • Il soggetto ha utilizzato la terapia Ultra Violet B (UVB) entro 14 giorni dalla prima dose o Ultra Violet A (UVA) (con o senza psoralene) entro 28 giorni dalla prima dose.
  • Il soggetto ha utilizzato etanercept, adalimumab, infliximab o ustekinumab rispettivamente entro 1 settimana, 2 settimane, 8 settimane o 12 settimane dalla prima dose.
  • Il soggetto ha interrotto la terapia con ustekinumab o altra terapia biologica anti-interleuchina (IL)-23 a causa della mancanza di efficacia
  • Il soggetto ha utilizzato un vaccino vivo entro 3 mesi dalla prima dose
  • Il soggetto ha precedentemente utilizzato una terapia biologica anti-IL-17

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: KHK4827
Droga: KHK4827
140 mg (il dosaggio può essere aumentato a 210 mg in caso di efficacia insufficiente)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: 52 settimane
La CGI è una scala a 4 punti che richiede agli investigatori/sottoinvestigatori di valutare quanto la malattia del soggetto sia migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale. I punteggi sulla scala sono valutati come: 1, remissione; 2, migliorato; 3, nessun cambiamento; 4, peggiorato
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di miglioramento rispetto al basale nell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
American College of Rheumatology (ACR) 20 (solo nei soggetti con artrite psoriasica)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Punteggio dei sintomi pustolosi (solo nei soggetti con psoriasi pustolosa)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Valutazione globale del medico statico (sPGA) di "chiaro o quasi chiaro (0 o 1)" alla settimana 12 (solo nei soggetti con eritroderma psoriasico)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
sPGA di "clear (0)" alla settimana 12 (solo nei soggetti con eritroderma psoriasico)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Coinvolgimento della superficie corporea (BSA) della lesione alla settimana 12 (solo nei soggetti con eritroderma psoriasico)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Incidenza e tipi di eventi avversi e reazioni avverse
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Valori di laboratorio e parametri vitali
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Profili di farmacocinetica
Lasso di tempo: 52 settimane
Concentrazione di KHK4827 nel siero
52 settimane
Sviluppo dell'anticorpo anti-KHK4827
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

4 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4827-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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