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Un estudio abierto, no controlado de KHK4827 en sujetos con psoriasis

12 de febrero de 2015 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Un estudio a largo plazo de KHK4827 en sujetos con psoriasis pustulosa (generalizada) y eritrodermia psoriásica

Este estudio es un estudio abierto, no controlado para evaluar la eficacia y seguridad de KHK4827 en sujetos con psoriasis pustulosa (generalizada) y eritrodermia psoriásica. También se evaluará la farmacocinética de KHK4827.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 100-8185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto ha firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
  • El sujeto ha sido diagnosticado como psoriasis pustulosa o eritrodermia psoriásica.
  • El sujeto ha recibido al menos una fototerapia previa o terapia de psoriasis sistémica o ha sido candidato para recibir fototerapia o terapia de psoriasis sistémica en opinión del investigador.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto con eritrodermia psoriásica tiene un área de superficie corporal (BSA) de lesión < 80 % al inicio del estudio.
  • Sujeto diagnosticado con psoriasis guttata, psoriasis inducida por medicamentos o exacerbada por medicamentos.
  • Evidencia de afecciones de la piel en el momento de la visita de selección (p. ej., eczema) que podrían interferir con las evaluaciones del efecto de KHK4827 sobre la psoriasis.
  • El sujeto tiene una infección activa de grado 2 o superior según los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE)
  • El sujeto tiene una afección médica concurrente significativa o anomalías de laboratorio, tal como se define en el protocolo del estudio.
  • El sujeto ha utilizado la terapia Ultravioleta B (UVB) dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis o Ultravioleta A (UVA) (con o sin psoraleno) dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis.
  • El sujeto ha usado etanercept, adalimumab, infliximab o ustekinumab dentro de 1 semana, 2 semanas, 8 semanas o 12 semanas de la primera dosis, respectivamente.
  • El sujeto suspendió ustekinumab u otra terapia biológica anti-interleucina (IL)-23 debido a la falta de eficacia
  • El sujeto ha usado la vacuna viva dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis.
  • El sujeto ha usado previamente una terapia biológica anti-IL-17

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: KHK4827
Droga: KHK4827
140 mg (la dosis puede aumentarse a 210 mg en caso de eficacia insuficiente)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: 52 semanas
CGI es una escala de 4 puntos que requiere que los investigadores/subinvestigadores evalúen cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del sujeto en relación con un estado de referencia. Las puntuaciones en la escala se clasifican como: 1, remisión; 2, mejorado; 3, sin cambios; 4, empeoró
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de mejora desde el inicio en el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
American College of Rheumatology (ACR) 20 (solo en sujetos con artritis psoriásica)
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Puntuación de síntomas pustulosos (solo en sujetos con psoriasis pustulosa)
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Evaluación global estática del médico (sPGA) de "claro o casi claro (0 o 1)" en la semana 12 (solo en sujetos con eritrodermia psoriásica)
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
sPGA de "claro (0)" en la semana 12 (solo en sujetos con eritrodermia psoriásica)
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Compromiso del área de superficie corporal (BSA) de la lesión en la semana 12 (solo en sujetos con eritrodermia psoriásica)
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Incidencia y tipos de eventos adversos y reacciones adversas
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Valores de laboratorio y signos vitales
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Perfiles de farmacocinética
Periodo de tiempo: 52 semanas
Concentración de KHK4827 en suero
52 semanas
Desarrollo de anticuerpo anti-KHK4827
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4827-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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