Un estudio abierto, no controlado de KHK4827 en sujetos con psoriasis
12 de febrero de 2015 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Un estudio a largo plazo de KHK4827 en sujetos con psoriasis pustulosa (generalizada) y eritrodermia psoriásica
Este estudio es un estudio abierto, no controlado para evaluar la eficacia y seguridad de KHK4827 en sujetos con psoriasis pustulosa (generalizada) y eritrodermia psoriásica.
También se evaluará la farmacocinética de KHK4827.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 100-8185
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
- El sujeto ha sido diagnosticado como psoriasis pustulosa o eritrodermia psoriásica.
- El sujeto ha recibido al menos una fototerapia previa o terapia de psoriasis sistémica o ha sido candidato para recibir fototerapia o terapia de psoriasis sistémica en opinión del investigador.
Criterio de exclusión:
- El sujeto con eritrodermia psoriásica tiene un área de superficie corporal (BSA) de lesión < 80 % al inicio del estudio.
- Sujeto diagnosticado con psoriasis guttata, psoriasis inducida por medicamentos o exacerbada por medicamentos.
- Evidencia de afecciones de la piel en el momento de la visita de selección (p. ej., eczema) que podrían interferir con las evaluaciones del efecto de KHK4827 sobre la psoriasis.
- El sujeto tiene una infección activa de grado 2 o superior según los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE)
- El sujeto tiene una afección médica concurrente significativa o anomalías de laboratorio, tal como se define en el protocolo del estudio.
- El sujeto ha utilizado la terapia Ultravioleta B (UVB) dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis o Ultravioleta A (UVA) (con o sin psoraleno) dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis.
- El sujeto ha usado etanercept, adalimumab, infliximab o ustekinumab dentro de 1 semana, 2 semanas, 8 semanas o 12 semanas de la primera dosis, respectivamente.
- El sujeto suspendió ustekinumab u otra terapia biológica anti-interleucina (IL)-23 debido a la falta de eficacia
- El sujeto ha usado la vacuna viva dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis.
- El sujeto ha usado previamente una terapia biológica anti-IL-17
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: KHK4827
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140 mg (la dosis puede aumentarse a 210 mg en caso de eficacia insuficiente)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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CGI es una escala de 4 puntos que requiere que los investigadores/subinvestigadores evalúen cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del sujeto en relación con un estado de referencia.
Las puntuaciones en la escala se clasifican como: 1, remisión; 2, mejorado; 3, sin cambios; 4, empeoró
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de mejora desde el inicio en el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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American College of Rheumatology (ACR) 20 (solo en sujetos con artritis psoriásica)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Puntuación de síntomas pustulosos (solo en sujetos con psoriasis pustulosa)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Evaluación global estática del médico (sPGA) de "claro o casi claro (0 o 1)" en la semana 12 (solo en sujetos con eritrodermia psoriásica)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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sPGA de "claro (0)" en la semana 12 (solo en sujetos con eritrodermia psoriásica)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Compromiso del área de superficie corporal (BSA) de la lesión en la semana 12 (solo en sujetos con eritrodermia psoriásica)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Incidencia y tipos de eventos adversos y reacciones adversas
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Valores de laboratorio y signos vitales
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Perfiles de farmacocinética
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Concentración de KHK4827 en suero
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52 semanas
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Desarrollo de anticuerpo anti-KHK4827
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4827-004
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