Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, nekontrolovaná studie KHK4827 u subjektů s psoriázou

12. února 2015 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Dlouhodobá studie KHK4827 u subjektů s pustulární psoriázou (generalizovaná) a psoriatickou erytrodermií

Tato studie je otevřená, nekontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti KHK4827 u subjektů s pustulární psoriázou (generalizovaná) a psoriatickou erytrodermií. Bude také hodnocena farmakokinetika KHK4827.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 100-8185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dobrovolně podepsal písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.
  • Subjekt byl diagnostikován jako pustulární psoriáza nebo psoriatická erytrodermie.
  • Subjekt absolvoval alespoň jednu předchozí fototerapii nebo terapii systémové psoriázy nebo byl podle názoru výzkumníka kandidátem na léčbu fototerapií nebo systémovou psoriázou.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s psoriatickou erytrodermií měl na počátku léze menší než 80 % tělesného povrchu (BSA).
  • Subjekt s diagnostikovanou psoriázou střev, psoriázou vyvolanou léky nebo lupénkou exacerbovanou léky.
  • Důkazy o kožních stavech v době screeningové návštěvy (např. ekzém), které by interferovaly s hodnocením účinku KHK4827 na psoriázu.
  • Subjekt má jakákoli aktivní Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) stupeň 2 nebo vyšší infekce
  • Subjekt má významný souběžný zdravotní stav nebo laboratorní abnormality, jak je definováno v protokolu studie.
  • Subjekt použil léčbu ultrafialovým zářením B (UVB) do 14 dnů po první dávce nebo ultrafialovým zářením A (UVA) (s psoralenem nebo bez něj) během 28 dnů po první dávce.
  • Subjekt použil etanercept, adalimumab, infliximab nebo ustekinumab během 1 týdne, 2 týdnů, 8 týdnů nebo 12 týdnů po první dávce, v daném pořadí.
  • Subjekt ukončil léčbu ustekinumabem nebo jinou biologickou léčbou anti-Interleukin (IL)-23 z důvodu nedostatečné účinnosti
  • Subjekt použil živou vakcínu do 3 měsíců od první dávky
  • Subjekt již dříve používal biologickou léčbu anti-IL-17

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: KHK4827
Lék: KHK4827
140 mg (v případě nedostatečné účinnosti lze dávku zvýšit na 210 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: 52 týdnů
CGI je 4-bodová škála, která vyžaduje, aby vyšetřovatelé/vedlejší zkoušející zhodnotili, jak moc se nemoc subjektu zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem. Skóre na stupnici jsou hodnoceny jako: 1, remise; 2, vylepšené; 3, žádná změna; 4, zhoršené
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zlepšení od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
American College of Rheumatology (ACR) 20 (pouze u pacientů s psoriázovou artritidou)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Skóre pustulárních symptomů (pouze u subjektů s pustulární psoriázou)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Globální hodnocení statického lékaře (sPGA) „jasné nebo téměř jasné (0 nebo 1)“ v týdnu 12 (pouze u subjektů s psoriatickou erytrodermií)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
sPGA "clear (0)" v týdnu 12 (pouze u subjektů s psoriatickou erytrodermií)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Postižení tělesného povrchu (BSA) léze ve 12. týdnu (pouze u subjektů s psoriatickou erytrodermií)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Incidence a typy nežádoucích příhod a nežádoucích reakcí
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Laboratorní hodnoty a životní funkce
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Profily farmakokinetiky
Časové okno: 52 týdnů
Koncentrace KHK4827 v séru
52 týdnů
Vývoj protilátky anti-KHK4827
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

4. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4827-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na KHK4827

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit