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Eine offene, nicht kontrollierte Studie zu KHK4827 bei Patienten mit Psoriasis

12. Februar 2015 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Eine Langzeitstudie zu KHK4827 bei Patienten mit pustulöser Psoriasis (generalisiert) und psoriatischer Erythrodermie

Diese Studie ist eine offene, nicht kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KHK4827 bei Patienten mit pustulöser Psoriasis (generalisiert) und Psoriasis-Erythrodermie. Die Pharmakokinetik von KHK4827 wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 100-8185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat freiwillig die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie unterzeichnet.
  • Bei dem Patienten wurde pustulöse Psoriasis oder psoriatische Erythrodermie diagnostiziert.
  • Das Subjekt hat mindestens eine vorherige Phototherapie oder systemische Psoriasis-Therapie erhalten oder war nach Meinung des Prüfarztes ein Kandidat für eine Phototherapie oder systemische Psoriasis-Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt mit Psoriasis-Erythrodermie hatte eine betroffene Körperoberfläche (BSA) der Läsion < 80 % zu Studienbeginn.
  • Subjekt mit diagnostizierter Psoriasis guttata, durch Medikamente verursachte oder durch Medikamente verschlimmerte Psoriasis.
  • Hinweise auf Hauterkrankungen zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs (z. B. Ekzem), die die Bewertung der Wirkung von KHK4827 auf Psoriasis beeinträchtigen würden.
  • Das Subjekt hat eine aktive CTCAE-Infektion (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Grad 2 oder höher
  • Das Subjekt hat eine signifikante gleichzeitige Erkrankung oder Laboranomalien, wie im Studienprotokoll definiert.
  • Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis eine Ultraviolett-B (UVB)-Therapie oder innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis eine Ultraviolett-A (UVA)-Therapie (mit oder ohne Psoralen) angewendet.
  • Der Proband hat Etanercept, Adalimumab, Infliximab oder Ustekinumab innerhalb von 1 Woche, 2 Wochen, 8 Wochen bzw. 12 Wochen nach der ersten Dosis angewendet.
  • Das Subjekt hat Ustekinumab oder eine andere Anti-Interleukin (IL)-23-Biologika-Therapie wegen mangelnder Wirksamkeit abgebrochen
  • Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis einen Lebendimpfstoff verwendet
  • Das Subjekt hat zuvor eine biologische Anti-IL-17-Therapie angewendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: KHK4827
Arzneimittel: KHK4827
140 mg (bei unzureichender Wirksamkeit kann die Dosis auf 210 mg erhöht werden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Gesamteindruck (CGI)
Zeitfenster: 52 Wochen
CGI ist eine 4-Punkte-Skala, die von den Ermittlern/Subermittlern verlangt, einzuschätzen, wie sehr sich die Krankheit des Probanden im Vergleich zu einem Ausgangszustand verbessert oder verschlechtert hat. Die Werte auf der Skala werden wie folgt bewertet: 1, Remission; 2, verbessert; 3, keine Änderung; 4, verschlechtert
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
American College of Rheumatology (ACR) 20 (nur bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Punktzahl für pustulöse Symptome (nur bei Patienten mit pustulöser Psoriasis)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Globale Beurteilung durch den Statiker (sPGA) von „frei oder fast frei (0 oder 1)“ in Woche 12 (nur bei Patienten mit Psoriasis-Erythrodermie)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
sPGA von „frei (0)“ in Woche 12 (nur bei Patienten mit Psoriasis-Erythrodermie)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Beteiligung der Körperoberfläche (BSA) der Läsion in Woche 12 (nur bei Patienten mit Psoriasis-Erythrodermie)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Häufigkeit und Arten von unerwünschten Ereignissen und Nebenwirkungen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Laborwerte und Vitalzeichen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Profile der Pharmakokinetik
Zeitfenster: 52 Wochen
Konzentration von KHK4827 im Serum
52 Wochen
Entwicklung des Anti-KHK4827-Antikörpers
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4827-004

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