Avoin, kontrolloimaton tutkimus KHK4827:stä psoriaasipotilailla
torstai 12. helmikuuta 2015 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Pitkäaikainen tutkimus KHK4827:stä potilailla, joilla on pustulaarinen psoriaasi (yleistetty) ja psoriaattinen erytroderma
Tämä tutkimus on avoin, kontrolloimaton tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida KHK4827:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on märkärakkulainen psoriaasi (yleistetty) ja psoriaattinen erytroderma.
Myös KHK4827:n farmakokinetiikka arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 100-8185
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on vapaaehtoisesti allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tähän tutkimukseen.
- Potilaalla on diagnosoitu märkärakkulainen psoriaasi tai psoriaattinen erytroderma.
- Tutkittava on saanut vähintään yhden aikaisemman valoterapian tai systeemisen psoriaasin hoidon tai hän on ollut tutkijan mielestä ehdokas valohoitoon tai systeemiseen psoriaasin hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Psoriaattista erytrodermaa sairastavalla koehenkilöllä leesion kehon pinta-ala (BSA) oli < 80 % lähtötilanteessa.
- Potilaalla on diagnosoitu psoriaasi, lääkkeiden aiheuttama tai pahentunut psoriaasi.
- Todisteet ihosairauksista seulontakäynnin aikana (esim. ekseema), jotka voisivat häiritä arvioita KHK4827:n vaikutuksesta psoriaasiin.
- Tutkittavalla on aktiivisia haittatapahtumien yleisiä terminologisia kriteerejä (CTCAE), 2. asteen tai sitä korkeampi infektio
- Koehenkilöllä on merkittävä samanaikainen lääketieteellinen tila tai laboratoriopoikkeavuuksia, kuten tutkimusprotokollassa on määritelty.
- Kohde on käyttänyt Ultra Violet B (UVB) -hoitoa 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta tai Ultra Violet A (UVA) -hoitoa (psoraleenin kanssa tai ilman) 28 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
- Koehenkilö on käyttänyt etanerseptiä, adalimumabia, infliksimabia tai ustekinumabia 1 viikon, 2 viikon, 8 viikon tai 12 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta.
- Potilas on lopettanut ustekinumabin tai muun anti-interleukiini (IL)-23 biologisen hoidon tehon puutteen vuoksi
- Koehenkilö on käyttänyt elävää rokotetta 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta
- Kohde on aiemmin käyttänyt biologista anti-IL-17-terapiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: KHK4827
|
140 mg (annos voidaan nostaa 210 mg:aan, jos teho ei ole riittävä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen globaali impressio (CGI)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
CGI on 4-pisteinen asteikko, joka edellyttää, että tutkijat/alatutkijat arvioivat, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut verrattuna perustilaan.
Asteikon pisteet luokitellaan seuraavasti: 1, remissio; 2, parannettu; 3, ei muutosta; 4, pahentunut
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin (PASI) prosentuaalinen parannus lähtötasosta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
American College of Rheumatology (ACR) 20 (vain nivelpsoriaasista kärsivillä henkilöillä)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Pustulaaristen oireiden pisteet (vain koehenkilöillä, joilla on märkärakkulainen psoriaasi)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Staattinen lääkärin globaali arvio (sPGA) "kirkas tai melkein selvä (0 tai 1)" viikolla 12 (vain potilailla, joilla on psoriaattinen erytroderma)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
sPGA "kirkas (0)" viikolla 12 (vain potilailla, joilla on psoriaattinen erytroderma)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Leesion kehon pinta-alan osallistuminen (BSA) viikolla 12 (vain potilailla, joilla on psoriaattinen erytroderma)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Haittavaikutusten ja haittavaikutusten ilmaantuvuus ja tyypit
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Laboratorioarvot ja elintoiminnot
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Farmakokinetiikkaprofiilit
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
KHK4827:n pitoisuus seerumissa
|
52 viikkoa
|
|
Anti-KHK4827-vasta-aineen kehittäminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 4. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 16. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4827-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .