Β3-アドレナリン受容体アゴニストが褐色脂肪組織に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
この研究には、ベス・イスラエル・ディーコネス・メディカル・センター(BIDMC)の一般臨床研究センター(GCRC)での外来スクリーニング訪問と、3回の独立した一晩の研究訪問が含まれます。 スクリーニング手順は、病歴、身体診察、採血、および心電図で構成されます。 スクリーニング検査により、適格基準が満たされていると判断された場合、健康なボランティアは BIDMC での 3 回の入院患者の訪問に参加します。 研究手順は、GCRC および BIDMC の核医学スイートで行われます。
ボランティアはまず、寒冷暴露中の BAT の量と活動を測定する Day A を完了します。 寒冷暴露は、55 - 61°F の冷却ベストを着用することで構成されます。この温度は、褐色脂肪組織を活性化するのに十分な温度であることが示されていますが、震えを引き起こさないほど十分に暖かいことが示されています。 安静時代謝率 (RMR) は、寒冷暴露の前と最中に間接熱量測定によって測定されます。
A 日目に褐色脂肪の活動が検出された場合、ボランティアは B 日と C 日に参加します。 B日目は、β3-ARアゴニストによる薬理学的刺激で構成されます。 C 日目に、ボランティアにはプラセボ コントロールが与えられ、冷却は行われません。
26 cc の採血は常に FDG 注射の前に行われ、FDG PET/CT は常に FDG 注射の 60 分後に行われます。 A日目に、FDGは60分間の冷却暴露後に注射され、ボランティアはFDG注射後さらに60分間冷却ベストにとどまります。
ボランティア間のエネルギー消費と BAT の質量と活動を比較するために、データを脂肪と筋肉量に正規化します。 全身および局所の脂肪量と筋肉量は、A 日の終わりにデュアル エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) スキャンを介して測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な男性
- 18~65歳
- BMI 18~40
- -臨床試験に参加せず、研究の2か月前に治験薬または市販薬を受け取った
- 過去 2 か月間献血していない
除外基準:
- 女性
- -発熱を伴う局所または全身感染症の病歴または薬物投与の4週間以内に抗生物質を必要とする
- QT間隔を正常より上に修正
- -正常範囲外の1.5倍を超える検査結果、および/または臨床的に重要であると判断された検査結果
- アルコールまたは乱用物質への現在の追加
- 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、不本意、または言葉の壁
- -コルチコステロイドまたはインスリン抵抗性を引き起こすことが知られている他の薬物のシステムコースの使用 過去6週間
- 甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、高血圧症(投薬で管理されている場合でも)、心臓病(CADおよびCHFを含む)、不整脈、糖尿病、不安定な血管運動系、またはモノアミンオキシダーゼ(MAO)阻害剤の使用
- 膀胱出口閉塞の診断、または過活動膀胱を治療するための薬の使用 (例: 過活動膀胱) トルテロジン、ソリフェナシン、プロピベリン、オキシブチニン、フェソテロジン)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:β3-アドレナリン受容体アゴニスト
単回投与。
各被験者は、1 回の来院時にプラセボを投与され、別の研究日にベータ 3 アドレナリン受容体アゴニストを投与されるように無作為化されました。
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単回投与。
被験者は、1 つの試験日にプラセボを投与され、別の試験日に活性ベータ 3 アドレナリン受容体アゴニストを投与されるように無作為化されました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18F-FDG PET/CTで測定したBAT活性
時間枠:FDG投与60分後
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プラセボ群と実薬群で測定されたBAT代謝活性の差。
BAT 代謝活性は、組織内に保持された FDG トレーサーの量を表します。
保持された FDG は、組織の酸素消費量のバイオマーカーであり、したがって組織によるエネルギー消費量を示します。
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FDG投与60分後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身のエネルギー消費
時間枠:薬剤投与30分前、FDG投与30分後
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これは、間接熱量測定を使用して計算されたエネルギー消費量です。
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薬剤投与30分前、FDG投与30分後
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Aaron M Cypess, MD PhD、NIDDK, NIH
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012P000309
- 2P30DK036836-26 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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