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Β3-アドレナリン受容体アゴニストが褐色脂肪組織に及ぼす影響

2019年5月31日 更新者:Aaron Cypess
この研究では、β3アドレナリン受容体(AR)アゴニストを使用してヒト褐色脂肪組織(BAT)を活性化できるという仮説を検証します。 β3-AR アゴニストの有効性は、寒冷暴露と比較されます。寒冷暴露は、ヒト BAT およびプラセボ コントロールを活性化できることが既に示されています。

調査の概要

詳細な説明

この研究には、ベス・イスラエル・ディーコネス・メディカル・センター(BIDMC)の一般臨床研究センター(GCRC)での外来スクリーニング訪問と、3回の独立した一晩の研究訪問が含まれます。 スクリーニング手順は、病歴、身体診察、採血、および心電図で構成されます。 スクリーニング検査により、適格基準が満たされていると判断された場合、健康なボランティアは BIDMC での 3 回の入院患者の訪問に参加します。 研究手順は、GCRC および BIDMC の核医学スイートで行われます。

ボランティアはまず、寒冷暴露中の BAT の量と活動を測定する Day A を完了します。 寒冷暴露は、55 - 61°F の冷却ベストを着用することで構成されます。この温度は、褐色脂肪組織を活性化するのに十分な温度であることが示されていますが、震えを引き起こさないほど十分に暖かいことが示されています。 安静時代謝率 (RMR) は、寒冷暴露の前と最中に間接熱量測定によって測定されます。

A 日目に褐色脂肪の活動が検出された場合、ボランティアは B 日と C 日に参加します。 B日目は、β3-ARアゴニストによる薬理学的刺激で構成されます。 C 日目に、ボランティアにはプラセボ コントロールが与えられ、冷却は行われません。

26 cc の採血は常に FDG 注射の前に行われ、FDG PET/CT は常に FDG 注射の 60 分後に行われます。 A日目に、FDGは60分間の冷却暴露後に注射され、ボランティアはFDG注射後さらに60分間冷却ベストにとどまります。

ボランティア間のエネルギー消費と BAT の質量と活動を比較するために、データを脂肪と筋肉量に正規化します。 全身および局所の脂肪量と筋肉量は、A 日の終わりにデュアル エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) スキャンを介して測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 健康な男性
  • 18~65歳
  • BMI 18~40
  • -臨床試験に参加せず、研究の2か月前に治験薬または市販薬を受け取った
  • 過去 2 か月間献血していない

除外基準:

  • 女性
  • -発熱を伴う局所または全身感染症の病歴または薬物投与の4週間以内に抗生物質を必要とする
  • QT間隔を正常より上に修正
  • -正常範囲外の1.5倍を超える検査結果、および/または臨床的に重要であると判断された検査結果
  • アルコールまたは乱用物質への現在の追加
  • 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、不本意、または言葉の壁
  • -コルチコステロイドまたはインスリン抵抗性を引き起こすことが知られている他の薬物のシステムコースの使用 過去6週間
  • 甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、高血圧症(投薬で管理されている場合でも)、心臓病(CADおよびCHFを含む)、不整脈、糖尿病、不安定な血管運動系、またはモノアミンオキシダーゼ(MAO)阻害剤の使用
  • 膀胱出口閉塞の診断、または過活動膀胱を治療するための薬の使用 (例: 過活動膀胱) トルテロジン、ソリフェナシン、プロピベリン、オキシブチニン、フェソテロジン)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:β3-アドレナリン受容体アゴニスト
単回投与。 各被験者は、1 回の来院時にプラセボを投与され、別の研究日にベータ 3 アドレナリン受容体アゴニストを投与されるように無作為化されました。
単回投与。 被験者は、1 つの試験日にプラセボを投与され、別の試験日に活性ベータ 3 アドレナリン受容体アゴニストを投与されるように無作為化されました。
他の名前:
  • アステラス製薬のミラベトリック(TM)であるミラベグロン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18F-FDG PET/CTで測定したBAT活性
時間枠:FDG投与60分後
プラセボ群と実薬群で測定されたBAT代謝活性の差。 BAT 代謝活性は、組織内に保持された FDG トレーサーの量を表します。 保持された FDG は、組織の酸素消費量のバイオマーカーであり、したがって組織によるエネルギー消費量を示します。
FDG投与60分後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身のエネルギー消費
時間枠:薬剤投与30分前、FDG投与30分後
これは、間接熱量測定を使用して計算されたエネルギー消費量です。
薬剤投与30分前、FDG投与30分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Aaron M Cypess, MD PhD、NIDDK, NIH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月31日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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