Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av b3-adrenerge reseptoragonister på brunt fettvev

31. mai 2019 oppdatert av: Aaron Cypess
Denne studien vil teste hypotesen om at humant brunt fettvev (BAT) kan aktiveres ved hjelp av en β3-adrenerg reseptor (AR) agonist. Effekten av β3-AR-agonist vil bli sammenlignet med kuldeeksponering, som vi allerede har vist kan aktivere human BAT, samt en placebokontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere et poliklinisk screeningbesøk og tre separate, uavhengige studiebesøk over natten i General Clinical Research Center (GCRC) ved Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC). Screeningsprosedyrer vil bestå av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, blodprøvetaking og EKG. Hvis det fra screeningtestene fastslås at kvalifikasjonskriteriene er oppfylt, vil friske frivillige delta i tre separate døgnbesøk ved BIDMC. Studieprosedyrer vil finne sted i GCRC og Nuclear Medicine suite ved BIDMC.

Frivillige vil først fullføre dag A, der vi skal måle BAT-volum og aktivitet under kuldeeksponering. Kuldeeksponering vil bestå av å ha på seg en kjølevest ved 55 - 61°F, en temperatur som er vist å være kjølig nok til å aktivere brunt fettvev, men varm nok til å ikke føre til skjelving. Resting metabolic rate (RMR) vil bli målt ved indirekte kalorimetri før og under kjølig eksponering.

Hvis det er påvisbar aktivitet av brunt fett på dag A, vil frivillige delta på dag B og C. Dag B og C vil bli gjennomført i tilfeldig rekkefølge for å redusere eventuelle skjevheter fra behandlingssekvensen og skanningene, samt eventuelle placeboeffekter. Dag B vil bestå av farmakologisk stimulering med β3-AR agonist. På dag C vil frivillige få placebokontroll og vil ikke gjennomgå avkjøling.

En blodprøve på 26 cc vil alltid bli tatt før FDG-injeksjon og FDG PET/CT vil alltid bli utført 60 minutter etter FDG-injeksjon. På dag A vil FDG bli injisert etter 60 minutter med kjølig eksponering, og den frivillige vil forbli i kjølevesten i ytterligere 60 minutter etter FDG-injeksjon.

For å sammenligne energiforbruk og BAT-masse og aktivitet blant frivillige, vil vi normalisere dataene til fett- og muskelmasse. Helkropps- og regional fett- og muskelmasse vil bli målt via en Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) skanning på slutten av dag A.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk hann
  • 18-65 år
  • BMI mellom 18-40
  • Ikke deltatt i kliniske studier og mottok enten et undersøkelses- eller markedsført legemiddel innen to måneder før studien
  • Ikke donert blod de siste to månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner
  • Anamnese med lokal eller systemisk infeksjonssykdom med feber eller antibiotikakrevende innen 4 uker etter legemiddeladministrering
  • Korrigert QT-intervall over normalen
  • Laboratorietestresultater som er mer enn 1,5 ganger utenfor normalområdet og/eller vurderes å være klinisk signifikante
  • Nåværende tillegg til alkohol eller misbruksstoffer
  • Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid
  • Bruk av systemkur med kortikosteroider eller andre medisiner som er kjent for å forårsake insulinresistens de siste 6 ukene
  • Hypertyreose, hypotyreose, hypertensjon (selv om kontrollert med medisiner), hjertesykdom (inkludert CAD og CHF), hjertearytmier, diabetes, ustabilt vasomotorisk system eller bruk av monoaminoksidase (MAO)-hemmere
  • Diagnose av obstruksjon av blæreutløpet eller bruk av medisiner for å behandle overaktiv blære (f. Tolterodin, Solifenacin, Propiverin, Oksybutynin og Fesoterodin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: beta3-adrenerge reseptoragonist
enkeltdose. Hvert individ ble randomisert til å motta placebo ved ett besøk og deretter den beta3-adrenerge reseptoragonisten på en annen studiedag.
Legemiddel: beta3-adrenerge reseptoragonist
enkeltdose. Forsøkspersonene ble randomisert til å motta placebo på den ene studiedagen og aktiv beta3-adrenerg reseptoragonist på den andre studiedagen.
Andre navn:
  • mirabegron, som er Myrbetriq (TM) av Astellas Pharma

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BAT-aktivitet målt ved 18F-FDG PET/CT
Tidsramme: 60 minutter etter FDG-administrasjon
forskjell i BAT metabolsk aktivitet målt i placebo og aktive legemiddelarmer. Den metabolske BAT-aktiviteten representerer mengden av FDG-sporstoff som holdes tilbake i vevet. Retained FDG er en biomarkør for vevets oksygenforbruk og dermed energiforbruket til vevet.
60 minutter etter FDG-administrasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Energiforbruk for hele kroppen
Tidsramme: 30 minutter før legemiddeladministrasjon etterfulgt av 30 minutter etter FDG-administrasjon
Dette er energiforbruket beregnet ved hjelp av indirekte kalorimetri.
30 minutter før legemiddeladministrasjon etterfulgt av 30 minutter etter FDG-administrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aaron Cypess

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aaron M Cypess, MD PhD, NIDDK, NIH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012P000309
  • 2P30DK036836-26 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere